日本进口新型抗菌药Fetroja（cefiderocol，头孢地尔，头孢地洛）说明书，生产厂家，价格多少钱，哪里能买到

日本进口新型抗菌药Fetroja（cefiderocol，头孢地尔，头孢地洛）说明书，生产厂家，价格多少钱，哪里能买到

FETROJA-CEFIDEROCOL-头孢地尔说明书

 2020年9月，日本药企盐野义（Shionogi）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准新型抗菌药Fetroja（cefiderocol，头孢地尔）的一份补充新药申请（sNDA），用于18岁及以上成人患者，治疗由下列易感革兰氏阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关细菌性肺炎（VABP）：鲍曼不动杆菌复合群、大肠埃希氏杆菌、阴沟肠杆菌复合群、克雷伯氏肺炎菌、铜绿假单胞菌、粘质沙雷氏菌。

   Fetroja是第一个获得监管批准的具有铁载体功能的抗生素，能够克服革兰氏阴性菌针对抗生素的多种耐药机制。

 

   HABP和VABP有时也被称为医院内肺炎（NP），越来越多的病例是由难以治疗的病原体引起的，来自III期APEKS-NP研究的结果显示，Fetroja可作为治疗由多重耐药革兰氏阴性菌引起的HABP和VABP患者急需的一个额外选择。

【生产企业】:盐野义（Shionogi）公司

【规格】:白色至灰白色无菌冻干粉；在单剂量药瓶中复溶后供静脉输注；每瓶含1g Fetroja；每盒含10瓶。

【商标】:Fetroja

【通用名】:cefiderocol，头孢地尔

【Fetroja头孢地尔(cefiderocol)适应症】

1.医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关细菌性肺炎（VABP）：由以下敏感革兰氏阴性微生物引起:鲍曼不动杆菌复合体、大肠杆菌、阴沟肠杆菌复合体、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌和粘质沙雷氏菌，患者年龄≥18岁。

2.复杂尿路感染 (包括肾盂肾炎)：治疗18岁以上患者中由以下革兰氏阴性易感微生物引起的复杂尿路感染，包括肾盂肾炎：大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、铜绿假单胞菌和阴沟肠杆菌复合体。

FETROJA-CEFIDEROCOL

【Fetroja头孢地尔(cefiderocol)规格】

白色至灰白色无菌冻干粉；在单剂量药瓶中复溶后供静脉输注；每瓶含1g Fetroja；每盒含10瓶。

【Fetroja头孢地尔(cefiderocol)用法用量】

对于肌酐清除率（CLcr）60至119mL/min的患者，每3小时静脉（IV）输注2克FETROJA，每8小时注射一次。

CLcr低于60mL/min的患者和CLcr 120mL/min或更高的患者需要调整剂量。

【Fetroja头孢地尔(cefiderocol)禁忌症】

1.如果您对任何类型的头孢菌素抗生素有严重的过敏反应，则不应使用Fetroja。

2.已知对活性成分、任何其他成分或其他β-内酰胺类抗菌药物有严重超敏反应史，禁止使用Fetroja。

3.尚未确定18岁以下患者的安全性和有效性。

【Fetroja头孢地尔(cefiderocol)贮藏】

1.无需回收的单剂量药瓶：冷藏储存在2℃至8℃；避光储存在盒中。

2.复溶溶液（储存在小瓶中）：取出后应立即转移到输液袋中并稀释；在小瓶中可室温储存1小时。

3.输注稀释液(在输注袋中)：在室温下可储存6小时；可在2℃至8℃下避光冷藏24小时，然后在室温下6小时内完成输注。

【Fetroja头孢地尔(cefiderocol)注意事项】

1.过敏：可能出现严重的、有时是致命的过敏反应。有青霉素、头孢菌素或其他β-内酰胺类药物敏感史的患者慎用；可能会出现交叉过敏。如果出现过敏反应，停止治疗并采取支持措施。

2.神经毒性:据报道，头孢菌素会引起神经系统反应，包括脑病、昏迷、扑翼样震颤、神经肌肉兴奋性、肌阵挛和非惊厥性癫痫持续状态。有癫痫病史和/或存在肾功能损害的患者的风险可能会增加；确保根据肾功能调整剂量。如果出现神经毒性，进行神经病学评估，以确定是否应停药。

3.双重感染：长期使用可能导致真菌或细菌双重感染，包括梭状芽孢杆菌相关性腹泻(CDAD)和伪膜性结肠炎；抗生素治疗后超过2个月观察到CDAD。

4.肾损害：肾损害患者慎用(CrCl ≤60毫升/分钟)；建议调整剂量，可能会增加神经毒性的风险。

5.癫痫症：有癫痫病史的患者慎用。

6.其他警告/注意事项：与接受碳青霉烯类耐药的革兰氏阴性菌感染(包括肺炎、血液感染和败血症)的最佳治疗(通常含有粘菌素)的患者相比，接受Fetroja的危重患者死亡率增加。死亡率上升的原因尚未确定；密切监测接受Fetroja治疗的患者对治疗的反应。

【Fetroja头孢地尔(cefiderocol)不良反应】

1.如果您有过敏反应(荨麻疹、呼吸困难、面部或喉咙肿胀)或严重皮肤反应(发烧、喉咙痛、眼睛灼痛、皮肤疼痛、蔓延并导致起泡和脱皮的红色或紫色皮疹)的迹象，请立刻联系医生。

2.如果您有以下症状，请立即联系您的医生：严重的胃痛、水样腹泻或血性腹泻(即使是在您最后一次服药数月后出现)；震颤、肌肉僵硬或癫痫发作。口腔内或嘴唇上有白色斑块或溃疡；或低钾水平——腿部痉挛、便秘、心跳不规则、胸部颤动、口渴或排尿增加、麻木或刺痛、肌肉无力或跛行感。

3.常见的副作用可能包括：恶心、呕吐、腹泻、便秘；口腔溃疡；咳嗽；肝功能异常；头痛；皮疹或静脉注射针头周围疼痛、发红、发痒、瘀伤或肿胀

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