全球首个产后抑郁症药物舒拉诺龙Zuranolone在日本获批上市

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全球首个产后抑郁症药物舒拉诺龙Zuranolone在日本获批上市

2025年12月22日，塩野義製薬株式会社宣布，抗抑郁药物舒拉诺龙（zuranolone）已获得日本制造销售许可，该药物作为全球首个针对产后抑郁的口服药物，为患者提供了新的治疗选择。

产后抑郁

产后抑郁并不是“想开点就好”，而是与分娩后激素骤降、神经递质变化及育儿压力等多因素相关的情绪障碍，常表现为持续情绪低落、失眠、焦虑、自责，甚至影响母婴关系。临床研究显示，约15%～30%的女性在产后会出现不同程度的抑郁症状，部分患者症状可持续数月甚至更久，对母亲身心健康及婴儿早期发育均可能产生长期影响。

也正因如此，针对产后抑郁特定发病机制研发的新型药物逐渐进入临床视野，为这一特殊人群带来了新的治疗方向。

新药介绍

中文名：舒拉诺龙

日文名：ザズベイ

舒拉诺龙，是一种新型口服抗抑郁药物，主要用于产后抑郁症（PPD）。

2023年8月4日，美国食品和药品监督管理局（FDA）批准了首个专门用于治疗产后抑郁症的口服药舒拉诺龙（zuranolone）。

用法用量：通常成人患者每日一次，每次30mg，于晚餐后口服，连续服用14天。

如需再次使用本药治疗，应确保与上次给药结束间隔至少6周以上。

该药物最大的特点在于：其拥有与传统抗抑郁药完全不同的作用机制，从开始服药第3天即可观察到症状改善的快速起效性，以及仅需14天的短期给药即可完成治疗。

zuranolone是基于内源性神经甾体别孕烯醇酮研发而成。

别孕烯醇酮与Zuranolone的化学结构式

作用机制

zuranolone通过作用于GABAA受体，促进GABA的信号传导，从而发挥抗抑郁作用。

zuranolone可与突触及突触外GABAA受体的神经甾体结合位点（变构位点）结合，从而增强GABA介导的抑制性神经传导。已知抑郁症患者脑内源性神经甾体（别孕烯醇酮）浓度降低，zuranolone被认为可在药理学上补充该神经甾体的作用。

由于该作用机制不涉及单胺类系统，因此其起效速度与传统抗抑郁药不同。通过增强GABA能抑制系统，可相对迅速地调节神经回路活动，从而实现给药早期的症状改善。

该药物具有从服药第3天即可起效的快速起效特性，以及良好的耐受性优势。

临床研究

这是一项针对成人重度抑郁症患者的海外III期临床试验，比较了安慰剂与Zuranolone连续给药14天的疗效。

试验的主要评价指标为“第15天时HAM-D总分较基线的变化量”。HAM-D总分即汉密尔顿抑郁评定量表，用于评估抑郁症的严重程度。

结果显示：

在第15天时，Zuranolone组的HAM-D总分较基线下降了14.1分，而安慰剂组下降了12.3分，两组差异具有统计学意义（p=0.01）。

此外，在给药开始后的第3天，Zuranolone组就已观察到HAM-D总分的显著改善。

药物动力学

Zuranolone 30mg餐后口服时，血药浓度约在5小时后达到峰值，约14小时后减半。

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服用Zuranolone 30mg后的血药浓度变化

如果您出现抑郁症状，请不要独自忍耐，建议尽早前往心疗内科或精神科就诊。

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