治疗下肢疼痛麻木“常用药”「利马前列素片」说明书：适用人群、疗效获益、注意事项汇总

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治疗下肢疼痛麻木“常用药”「利马前列素片」说明书：适用人群、疗效获益、注意事项汇总

利马前列素片是一种新型前列腺素E1衍生物，由日本小野制药研发，于1988年在日本首次获批上市。主要用于改善退行性腰椎管狭窄症患者的主观症状，如腰部及下肢疼痛、麻木感。

利马前列素片具有特殊的结构，口服可以发挥药理作用，可以全面改善腰椎管狭窄症间歇性跛行、下肢疼痛、麻木等三大症状，是腰椎管狭窄症全程管理的基础用药。

利马前列素片基本信息

【通用名称】: 利马前列素片

【商品名称】: オパルモン錠5μg

【成份】: 本品主要成份为利马前列素。辅料为右旋糖酐40、β-环糊精、羧甲基纤维素、轻质无水硅酸、硬脂酸镁、乳糖水合物。

【形状】: 白色药片。

利马前列素片适应症

改善闭塞性血栓血管炎的溃疡、疼痛以及冷感等缺血性症状

改善后天性腰椎管狭窄症（SLR 试验正常，呈现双侧性间歇跛行的患者）的自觉症状（下肢疼痛、下肢麻木）以及步行能力

利马前列素片用法用量

〈改善闭塞性血栓血管炎的溃疡、疼痛以及冷感等缺血性症状〉

通常成人以利马前列素计，每日 30μg，分 3 次口服给药。

〈改善后天性腰椎管狭窄症（SLR 试验正常，呈现双侧性间歇跛行的患者）的自觉症状（下肢疼痛、下肢麻木）以及步行能力〉

通常成人以利马前列素计，每日 15μg，分 3 次口服给药。

利马前列素片不良反应

可能出现以下副作用，因此需充分观察，若发现异常，应中止给药等采取适当措施。

严重副作用

肝功能损害、黄疸

可能出现伴有显著 AST、ALT 升高等肝功能损害，以及黄疸（均频率不详）。

其他副作用

特殊人群用药

伴有并发症或既往病史的患者

出血倾向患者

有增加出血的可能性。

妊娠期妇女

不得用于孕妇或可能怀孕的女性。动物实验（妊娠猴、妊娠大鼠静脉内给药）报告子宫收缩作用。

哺乳期妇女

考虑治疗的益处及母乳营养的益处，决定是否继续哺乳或停止哺乳。动物实验（哺乳大鼠口服给药）报告乳汁中转移。

儿童等

未进行针对儿童等对象的临床试验。

利马前列素片禁忌

妊娠期妇女或可能妊娠的女性

利马前列素片注意事项

与功效或效果相关的注意事项

〈改善后天性腰椎管狭窄症（SLR 试验正常，呈现双侧性间歇跛行的患者）的自觉症状（下肢疼痛、下肢麻木）以及步行能力〉

对于手术适应症的重症病例，其有效性尚未确立。

重要的基本注意事项

〈改善后天性腰椎管狭窄症（SLR 试验正常，呈现双侧性间歇跛行的患者）的自觉症状（下肢疼痛、下肢麻木）以及步行能力〉

对症状情况进行持续观察，不要漫不经心地持续给药。

利马前列素片贮藏

室温保存

利马前列素片问与答

1.利马前列素片是怎样起作用？

腰椎管狭窄症的症状很大程度上与神经根结构性损害、动脉血供不足和静脉回流受阻有关。通过神经功能障碍和神经根供氧、营养不足导致下肢疼痛、麻木及神经源性间歇性跛行症状的出现。

利马前列素直击核心病理机制，通过扩张微动脉、抑制血小板粘附和聚集、提高红细胞变形能力，增加局部受压神经组织血流及血氧量、恢复神经功能，从源头改善临床症状，全面提升患者行走能力。

2.利马前列素片疗效如何？

一项评价国产利马前列素片改善腰椎管狭窄症症状的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验，由北京大学第三医院作为牵头单位，全国有15家医疗机构共同参与。结果显示，利马前列素片治疗8周以上，患者在生活质量、疼痛程度以及行走距离上都有明显的改善。

长期随访数据更表明，使用利马前列素治疗的患者 10 年累计手术率可降低 12%，能有效延缓甚至规避手术需求。

3.利马前列素片指南推荐吗？

利马前列素的临床疗效已获得国内外权威指南共识的一致认可和推荐，如北美脊柱外科协会（NASS）的《退行性腰椎管狭窄症诊疗指南》、日本骨科协会的《腰椎管狭窄症诊疗指南》、日本疼痛学会的《疼痛治疗指南》，以及我国《退行性腰椎管狭窄症诊疗专家共识》。

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