日本原装进口世界顶级喹诺酮抗菌药物西他沙星说明书，适应症，用法用量，作用特点，副作用及处理，医保报销，上市，仿制药价格

西他沙星基本信息

通用名称：西他沙星片

商品名称：格雷必妥

英文名称：Sitafloxacin Tablets

英文商品名称：GRACEVIT

研发公司：日本第一制药三共株式会社

作用机制：通过抑制细菌DNA旋转酶和拓扑异构酶IV的活性发挥杀菌作用

适用于对本品敏感的金黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌等葡萄球菌属；肺炎链球菌、化脓性链球菌、无乳链球菌等链球菌属；粪肠球菌、屎肠球菌等肠球菌属；卡他莫拉菌；大肠埃希菌；柠檬酸杆菌；肺炎克雷伯菌等克雷伯菌属；产气肠杆菌、阴沟肠杆菌等肠杆菌属；粘质沙雷菌等沙雷菌属；奇异变形杆菌等变形杆菌属；摩根摩根菌；流感嗜血杆菌；铜绿假单胞菌；消化链球菌等消化链球菌属；普雷沃菌；牙龈卟啉单胞菌等卟啉单胞菌属；梭杆菌属；沙眼衣原体；肺炎支原体；肺炎衣原体；嗜肺军团菌所引起的下列感染：

○咽炎、喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周炎、扁桃体周脓肿）、急性支气管炎、感染性肺炎、慢性呼吸系统疾病的继发感染

由于使用氟喹诺酮类药物（包括西他沙星片）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，慢性支气管炎急性发作有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用西他沙星片。

○膀胱炎、肾盂肾炎、尿道炎

由于使用氟喹诺酮类药物（包括西他沙星片）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，单纯性尿路感染、急性非复杂性膀胱炎有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用西他沙星片。

○宫颈炎

○中耳炎、鼻窦炎

由于使用氟喹诺酮类药物（包括西他沙星片）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，急性细菌性鼻窦炎有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用西他沙星片。

○牙周炎、冠周炎、颌骨骨炎

深抗耐药，对部分突变酶仍有效，且不易耐药，对其他喹诺酮耐药菌株仍有效，如ESBL阳性的大肠埃希菌，肺炎克雷伯菌等；

强效杀菌，体外杀菌活性相对更强，临床有效率和细菌清除率证实其强效；

广谱覆盖，抗菌谱广，适应症广。

用药后常见的不良反应包括腹泻、松软便、头痛、皮疹等。

西他沙星还可能引起严重不良反应，比如肌腱炎或者肌腱断裂。用药后发现肌腱疼痛、肿胀、炎症或断裂需及时停药就医。

如果怀疑出现周围神经病变、中枢神经系统副作用(主要表现为焦躁、激动、失眠、焦虑、噩梦、偏执、头晕、错乱、震颤、幻觉、抑郁、自杀的想法或行为)、休克、过敏反应、史约综合征、急性肾损伤、肝功能异常、血小板减少症、假膜性结肠炎、低血糖症、主动脉瘤或主动脉夹层、重症肌无力加重的症状，请立即停药就诊。

临床重大不良反应

1）休克、速发过敏反应（发生率不明）：可能会出现休克或速发过敏反应，因此应密切观察。如发现血压下降、呼吸困难、皮疹、血管性水肿等异常时，停止给药并采取适当的处理措施。

2）眼粘膜皮肤综合征（史蒂文斯-约翰逊综合征）（发生率不明）：可能发生眼粘膜皮肤综合征，故应密切观察，遇有异常应停止给药并采取适当的处理措施。

3）急性肾损伤（发生率不明）：曾有急性肾损伤的报道，故应密切观察，遇有异常应停止给药并采取适当的处理措施。

4）肝功能疾病（发生率<0.1%）：曾有肝功能疾病[包括 AST（GOT）升高、ALT（GPT）升高等]的报道，故应密切观察，遇有异常应停止给药并采取适当的处理措施。

5) 血小板减少症（发生率不明）：曾有报道使用本品后出现血小板减少症，故应密切观察，遇有异常应停止给药并采取适当的处理措施。

6）假膜性结肠炎（发生率不明）：可能会发生假膜性结肠炎。如出现腹痛、频繁腹泻，应停止给药并采取适当的处理措施。

7）低血糖症（发生率<0.1%）：有报道出现低血糖症，甚至出现低血糖昏迷，故应密切观察。遇有异常应停止给药并采取适当的处理措施。低血糖症多出现在糖尿病患者、肾功能损害和老年人群。

8) 意识模糊、谵妄、幻觉等精神系统症状（发生率不明）：曾有报道使用本品后出现意识模糊、谵妄、幻觉等精神系统症状，故应密切观察，遇有异常应停止给药并采取适当的处理措施。

9）主动脉瘤、主动脉夹层（发生率不明）：可能会出现主动脉瘤或主动脉夹层。若观察到任何异常，应进行适当的治疗（参考【注意事项】）。

10) 肌腱病变，如跟腱炎和肌腱断裂（发生率不明）：肌腱病变，如跟腱炎和肌腱断裂可能发生。如果观察到肌腱周围出现疼痛、肿胀和发红等症状，应该停止给药，并采取适当治疗措施。

1.西他沙星经肾脏排泄，存在肾功能损害的患者，需要提前告知医生，西他沙星的剂量和给药间隔可能需要调整。

2.用药后如果接触阳光或紫外线，可能引起严重光过敏，出现过度晒伤的症状(如烧灼感、红斑、水泡、渗出、水肿)等。用药期间需要采取防晒措施，避免过度暴露在阳光或紫外线下。

3.含多价阳离子的药物(如枸橼酸铁铵、葡乳醛酸钙)会减少西他沙星的吸收，降低其疗效。如需合用，请在服用含多价阳离子的药物之前至少间隔2小时服用西他沙星。

4.西他沙星需要在25℃以下，密闭保存。

以下患者禁用西他沙星：

1.对其他喹诺酮类药物有过敏史的患者。

2.妊娠期或可能妊娠的妇女。

3.儿童。

1.西他沙星与口服降糖药同时使用可能会导致低血糖或高血糖事件，联用时应加强血糖监测。

2.西他沙星与酮洛芬等非甾体抗炎药联用时，有引发惊厥、抽搐的可能。

3.西他沙星与泼尼松龙、氢化可的松等皮质类固醇联用，有增加肌腱病变的风险。

4.西他沙星与含钙、铝、镁等金属离子的药物和制酸剂（氢氧化铝、铝碳酸镁等）联用时，会影响西他沙星的吸收，因此应错开服药时间。

西他沙星片由第一三共株式会社开发，最早于2008年6月在日本获批上市，商品名为GRACEVIT。已于2019年2月在我国获批上市。2020年12月该药被纳入国家医保药品目录，2021年3月开始执行。

国内有5家企业进行了仿制药申请，其中有4家企业已经过评。华威医药拥有西他沙星片成熟制备工艺，制剂已经批准生产。

日本版价格：1500元/盒（50mg*100粒）