日本安斯泰来Zolbetuximab（佐妥昔单抗）获FDA批准上市：治疗CLDN18.2阳性胃癌，显著延长患者生存期！国内上市在即

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日本安斯泰来Zolbetuximab（佐妥昔单抗）获FDA批准上市：治疗CLDN18.2阳性胃癌，显著延长患者生存期！国内上市在即

Claudin18属于claudin蛋白家族，并通过可变剪接产生两种不同的亚型，即亚型1和亚型2。具体来说，Claudin18亚型1（CLDN18.1）主要存在于肺细胞中，而Claudin18亚型2（CLDN18.2）则主要在胃黏膜细胞中发现。CLDN18.2作为一个生物标志物，在晚期胃癌患者中的表达率约为38%。除了胃癌，CLDN18.2还在其他多种癌症中异常表达，这些癌症包括食管癌、胰腺癌、胆管癌、非小细胞肺癌和卵巢癌。

佐妥昔单抗上市进展

2024年10月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了zolbetuximab-clzb（商品名Vyloy，由Astellas Pharma US, Inc.生产），这是一种针对CLDN18.2的细胞毒素抗体，与含氟嘧啶和铂的化疗药物联用，用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃癌或胃食管交界（GEJ）腺癌的成年患者，这些患者的肿瘤被FDA批准的检测确定为CLDN18.2阳性。

同日，FDA还批准了VENTANA CLDN18（43-14A）RxDx检测（由Ventana Medical Systems, Inc./Roche Diagnostics生产）作为伴随诊断工具，以识别可能适合接受zolbetuximab治疗的胃癌或GEJ腺癌患者。

日本安斯泰来Zolbetuximab（佐妥昔单抗）

日本上市：2024年3月26日，zolbetuximab在日本率先获得批准，用于治疗HER2阴性/CLDN18.2阳性的不可切除、晚期或复发性胃癌和胃食管交界腺癌，成为全球首个获得监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。

欧盟上市：2024年9月20日，安斯泰来制药集团（Astellas）宣布，其研发的针对Claudin18.2（CLDN18.2）的IgG1单克隆抗体Zolbetuximab获得欧盟委员会（EC）的批准，与化疗联用，治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界（G/GEJ）腺癌的成年患者。

在SPOTLIGHT试验中，共有565名患者被随机分配至两组，一组接受zolbetuximab-clzb联合mFOLFOX6化疗方案，另一组则接受安慰剂联合mFOLFOX6化疗方案。

结果显示，zolbetuximab-clzb组的中位PFS为10.6个月，而安慰剂组为8.7个月。两组的中位OS分别为18.2个月和15.5个月。

GLOW试验中，507名患者被随机分配至两组，一组接受zolbetuximab-clzb联合CAPOX化疗方案，另一组接受安慰剂联合CAPOX化疗方案。

该试验中，zolbetuximab-clzb组的中位PFS为8.2个月，安慰剂组为6.8个月。两组的中位OS分别为14.4个月和12.2个月。

在安全性方面，SPOTLIGHT和GLOW临床试验中，Zolbetuximab组与对照组之间严重治疗引起的不良反应（TEAE）的发生率相似。在两项试验中，Zolbetuximab组报告的最常见的各级别不良反应包括呕吐、恶心和食欲下降。

关于佐妥昔单抗：

商品名：Vyloy

通用名：Zolbetuximab/claudixmab

中文名：佐妥昔单抗

研发代号：IMAB362

作用靶点：CLDN18.2

规格剂量：100mg/瓶

研发生产厂家：安斯泰来制药集团（Astellas）

中国上市时间：zolbetuximab（注射用佐妥昔单抗）在中国的上市申请已经于2023年8月获中国国家药监局（NMPA）受理。预计2024年年底前能获批上市

佐妥昔单抗中国价格：暂未上市，尚未公布价格

日本版价格：扫码咨询客服

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