日本武田DPP-4抑制剂曲格列汀（ザフ-テッリ“錠）长效降糖新选择，说明书-适应症-用法用量-副作用，期待中国上市，代购推荐

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日本武田DPP-4抑制剂曲格列汀（ザフ-テッリ“錠）长效降糖新选择，说明书-适应症-用法用量-副作用，期待中国上市，代购推荐

日本武田DPP-4抑制剂曲格列汀中文说明书

一、药品基本信息

药品名称：Zafatek® 100mg

通用名：曲格列汀琥珀酸盐片

药价格及规格，未必正确，仅供参考：837.3 日元（100mg 1 片），日本药品价格有时是按片报价而不是按多少钱一盒报的，换算一下即可。

药效分类，适应症：DPP-4抑制剂，能增强体内促进胰岛素分泌物质的作用，从而降低血糖值，用于治疗2型糖尿病。

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二、用法用量

常规用法用量：通常，成人以曲格列汀计，每周 1 次，每次 100mg 口服给药。

肾功能障碍患者用量调整：

中等度肾功能障碍患者（男性：1.4mg/dL＜血清肌酐≤2.4mg/dL；女性：1.2mg/dL＜血清肌酐≤2.0mg/dL；肌酐清除率 30mL/min≤肌酐清除率＜50mL/min）：给药量为 50mg，每周 1 次。

高度肾功能障碍患者 / 末期肾衰竭患者（男性：血清肌酐＞2.4mg/dL；女性：血清肌酐＞2.0mg/dL；肌酐清除率＜30mL/min）：给药量为 25mg，每周 1 次。（注：末期肾衰竭患者，本药给药与血液透析的时间关系无要求）

给药指导：

本药为每周服用 1 次的药物，需在同一星期几服用。

若忘记服药，在发现时仅服用规定的剂量，之后按预先确定的星期几继续服用。

三、副作用

主要副作用：过敏症、皮疹、瘙痒、心房颤动、谷丙转氨酶（ALT）升高、谷草转氨酶（AST）升高、γ - 谷氨酰转肽酶（γ - GTP）升高、血淀粉酶升高、脂肪酶升高、肌酸激酶（CK）升高、尿潜血阳性、鼻咽部炎症等。

重大副作用：低血糖、严重低血糖症状、意识丧失、类天疱疮、水疱、糜烂、急性胰腺炎、持续性剧烈腹痛、呕吐、肠梗阻、重度便秘、腹部胀满、持续腹痛等。

四、注意事项

因病或症状需注意的情况：

禁止使用情况：过敏症、重症感染症、重症酮症、严重外伤、手术前后、糖尿病性前驱昏迷、糖尿病性昏迷、1 型糖尿病患者禁用。

需谨慎使用情况：营养不良状态、过度饮酒、饥饿状态、高度肾功能障碍、肠梗阻、低血糖、垂体功能不全、剧烈肌肉运动、不规则饮食摄入、肾上腺功能不全、中等度以上肾功能障碍、饮食摄入量不足、中等度肾功能障碍、腹部手术、肌酐清除率＜30mL/min（不同性别对应不同血清肌酐值范围的情况也包含在内）等情况需谨慎使用。

依患者属性需注意的情况：

相对禁止：孕妇、产妇。

慎重给药：高龄者。

注意：哺乳期妇女、新生儿（包括低出生体重儿）、婴儿、幼儿、小儿、虚弱者（包括衰弱者）等人群使用时需注意。

其他注意事项：

本药的适用是在充分进行糖尿病治疗的基础 —— 饮食疗法、运动疗法后效果仍不充分的情况下才考虑。

服用本药有引起低血糖的风险，要向患者充分说明低血糖症状及应对方法，唤起注意。若出现急性胰腺炎的初期症状（如持续性剧烈腹痛、呕吐等），需指导患者及时就医。本药每周口服给药 1 次，即使停药后作用仍会持续，要留意血糖值及副作用情况。投药期间需定期检查血糖，充分观察病情进展，若用药 2 - 3 个月效果仍不佳，可考虑更换更合适的治疗方法。从事高空作业、汽车驾驶等的患者用药时需注意，因可能出现低血糖症状。本药与 GLP - 1 受体激动剂联用的临床试验成绩暂无，有效性及安全性未确认。对于不同背景（如有合并症、既往病史等）的患者，如低血糖风险相关情况、腹部手术或肠梗阻既往史、肾功能障碍、孕妇、哺乳期妇女、小儿、高龄者等各自有相应注意要点。

过量给药处置：过量给药时，认为通过血液透析去除本药并无作用。

药品交付时注意：采用 PTP 包装的药品，要指导患者从PTP片材中取出后服用，以防误吞PTP片材，其硬锐角部可能刺入食道粘膜，甚至造成穿孔，引发纵隔炎等严重并发症。

其他：在海外临床试验中，以曲格列汀计单次给予 800mg 时，有 QT 间期延长的报告（本药批准的用法用量为通常以曲格列汀计每周 1 次，每次 100mg 口服给药）。

五、相互作用

与糖尿病用药：与多种糖尿病用药（如磺酰脲类药剂、速效型胰岛素分泌促进药、α - 葡萄糖苷酶抑制剂、双胍类制剂、噻唑烷系药剂、GLP - 1 受体激动剂、SGLT2 抑制剂、胰岛素制剂等）联用，有出现低血糖的风险（联用会增强血糖下降作用），尤其磺酰脲类药剂或胰岛素制剂联用时，低血糖风险增加，需考虑这些药剂的减量问题；与增强糖尿病用药血糖下降作用的药剂（如 β - 阻滞剂、水杨酸制剂、单胺氧化酶抑制剂、贝特类高脂血症治疗药等）联用，有血糖下降的可能（联用会增强血糖下降作用）；与减弱糖尿病用药血糖下降作用的药剂（如肾上腺素、肾上腺皮质激素、甲状腺激素等）联用，有血糖升高的可能（联用会减弱血糖下降作用）。

六、官网附件文档

如果需要，小编可代寻找包含更详细信息的PDF文件（更新确认日：2024 年 11 月 21 日），里面涵盖了如效果、效能、用法用量、副作用、使用上的各种注意事项等更全面完整的内容描述。

七、药品保管注意事项

室温保存即可。

八、临床试验情况

1. 双盲对照试验（剂量探索试验）

以饮食运动控糖不佳的 2 型糖尿病患者为对象，开展安慰剂对照双盲平行组间对比试验。每周一次餐前服曲格列汀 100mg，持续 12 周。

结果显示，治疗结束时 HbA1c（NGSP 值）相对给药前变化值校正后平均值（标准偏差），曲格列汀 100mg 组为 - 0.54（0.068）%，安慰剂组为 0.35（0.068）%，曲格列汀组较安慰剂组 HbA1c 下降明显（p＜0.0001）。给药前 HbA1c（NGSP 值）平均值（标准偏差），曲格列汀组 8.41（0.97）%，安慰剂组 8.15（0.95）%。

2. 双盲对照试验（验证试验）

针对饮食运动控糖不佳的 2 型糖尿病患者，进行阿格列汀对照双盲平行组间对比试验。一组每周一次餐前服曲格列汀 100mg，另一组每日一次餐前服阿格列汀 25mg，共服 24 周。

治疗结束时，验证了曲格列汀 100mg 组相对阿格列汀 25mg 组的非劣性（允许限度 0.40%）。给药前 HbA1c（NGSP 值）平均值（标准偏差），曲格列汀组 7.73（0.85）%，阿格列汀组 7.87（0.86）%。

3. 长期用药试验

以饮食运动或联用口服降糖药控糖不佳的 2 型糖尿病患者为对象，每周一次餐前口服曲格列汀 100mg，服用 52 周。

4. DPP - 4 抑制剂变更试验

以饮食运动且每日一次用 DPP - 4 抑制剂的 14 例 2 型糖尿病患者为对象，改用曲格列汀 100mg（每周一次餐前），给药 12 周。

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