胆道癌FGFR2基因融合突变靶向药Tasfygo他舒格替尼在日本获批上市！佩米替尼、厄达替尼等同类药物已上市！

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胆道癌FGFR2基因融合突变靶向药Tasfygo他舒格替尼在日本获批上市！佩米替尼、厄达替尼等同类药物已上市！

胆道癌是一种起源于胆道系统的恶性肿瘤，包括肝内胆管癌、肝外胆管癌和胆囊癌，占所有消化道恶性肿瘤的3%，近年来发病率呈上升趋势。大多数患者在确诊时已处于进展期，生存期通常少于1年。仅有约10%的患者有手术机会，而术后1年内的转移复发率高达67%，5年生存率仅为5%～15%。

胆道癌新药琥珀酸他舒格替尼

Tasfygo（琥珀酸他舒格替尼，tasurgratinib succinate）是一种由卫材公司（Eisai）筑波研究实验室自主研发的口服新型酪氨酸激酶抑制剂，对成纤维细胞生长因子受体（FGFR）FGFR1、FGFR2和FGFR3表现出选择性抑制活性。

Tasfygo于2024年9月24日在日本获得生产和销售许可，并于11月20日被列入日本国家医疗保险药品价格名录。它主要用于治疗化疗后病情进展的、携带FGFR2基因融合或重排的不可切除胆道癌患者。Tasfygo通过抑制FGFR并阻断相关信号传导来抑制肿瘤生长。

临床疗效数据

Tasfygo（琥珀酸他舒格替尼，tasurgratinib succinate）在日本的获批是基于卫材在日本和中国进行的多中心、开放标签、单臂临床2期试验（E7090-J000-201试验）的结果等数据。

这项研究共招募了63名患有不可切除的晚期或转移性胆管癌且存在FGFR2基因融合或重排的患者，这些患者之前都曾接受过以吉西他滨为基础的联合化疗。患者的胆管癌类型为肝内胆管癌或肝门部胆管癌，

FGFR2融合基因的检测是通过FISH法（Break-apart法）进行的。

在这项研究中，患者每天空腹口服一次Tasfygo 140mg，主要终点是客观缓解率（ORR），次要终点包括安全性。

研究结果显示，客观缓解率达到了30.2%，超过了预先设定的肿瘤缓解阈值（15%），具有统计学意义。

在接受该药物治疗的63名患者中，有61名（96.8%）观察到了副作用，主要不良反应包括高磷血症、掌-跖红斑感觉障碍综合征、腹泻、甲周炎和口腔炎。

其他FGFR靶向疗法

其他FGFR靶向疗法包括Incyte公司的佩米替尼（Pemazyre）、日本大鹏药品及其子公司Taiho Oncology的福巴替尼（Lytgobi）和强生的厄达替尼（Balversa）。其中，佩米替尼和福巴替尼在日本和美国被批准用于治疗胆道癌，但厄达替尼仅在美国获准用于治疗膀胱癌。

1. 佩米替尼（Pemazyre）

中国上市：佩米替尼已于2022年3月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

医保报销：佩米替尼未被纳入医保，无法进行医保报销。但被列入北京、山西、内蒙、青岛、上海（沪惠保）等多地惠民保的特定药品报销目录。

佩米替尼在老挝、孟加拉、印度上市：

老挝卢修斯佩米替尼（Pemazyre）

2.福巴替尼（Lytgobi）

中国上市：福巴替尼在国内尚未上市。

医保报销：由于未在中国上市，因此无法进行医保报销。

老挝卢修斯福巴替尼

日本版福巴替尼

3.厄达替尼（Balversa）

中国上市：厄达替尼于2023年12月15日在中国申报上市，预计2024年能获批国内上市。

医保报销：厄达替尼无法进行医保报销。

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老挝卢修斯厄达替尼

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