儿童版“超级流感药”——玛巴洛沙韦干混悬剂进医保，全程一次口服，开启儿童流感治疗新时代！

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儿童版“超级流感药”——玛巴洛沙韦干混悬剂进医保，全程一次口服，开启儿童流感治疗新时代！

根据国家医保局2024年11月28日的公告，由日本盐野义制药公司（Shionogi）和罗氏合作研发玛巴洛沙韦的儿童专用流感药“速福达”（玛巴洛沙韦干混悬剂）首次通过医保谈判纳入新版国家医保目录。新版医保目录将于2025年1月1日起执行。

        玛巴洛沙韦片是 RNA 聚合酶抑制剂，通过抑制 mRNA 合成的启动来阻断流感病毒的复制，FDA近20年来首个且唯一批准的全新作用机制抗流感病毒药物：全程一次口服、起效快、更安全、解决耐药性问题、依从性好。于 2018 年 2 月在日本上市，随后被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗 12 岁及以上、流感症状不超过48h的急性无并发症流感患者。目前，玛巴洛沙韦已在70多个国家被批准用于治疗甲型和乙型流感，并且已被欧盟和韩国批准用于1岁及以上儿童、青少年和成人的单纯性流感的治疗以及上述人群的流感暴露后预防。

        儿童是流感高发人群及重症病例的高危人群。有文献报道，每年流感流行季节，儿童流感罹患率为20%-30%；在某些高流行季节，特定地区的儿童流感罹患率可达50%左右。同时，儿童感染流感病毒后，体内抗体滴度水平往往更高，排毒时间更长，在流感的流行和传播中具有重要作用，经常将流感病毒传给家庭成员，或作为传染源带入学校和社区。流感病毒传播迅速、变异快，而安全有效的抗流感病毒药物种类少、靶点单一，长期使用易产生耐药性。玛巴洛沙韦是首个靶向于RNA聚合酶抑制剂，具有单剂量给药方案、无交叉耐药性等优点。全球多中心的双盲、随机、对照试验——miniSTONE-2比较了单剂量口服玛巴洛沙韦与每日两次口服奥司他韦（连续5天）的疗效。研究数据显示，玛巴洛沙韦组和奥司他韦组的流感症状缓解时间（TTASS）相似，中位数分别为138.1小时和150.0小时，玛巴洛沙韦组的病毒滴度下降更快，病毒脱落停止的中位时间更短（24.2小时对比75.8小时）。

        玛巴洛沙韦于2021年4月首次正式在中国获批上市，剂型为片剂，商品名为“速福达”。作为治疗流感的全球首个单剂量口服药物，其一次性口服即可在24小时内停止病毒排毒，缩短传染期并显著减轻流感症状，为流感患者提供了突破性的治疗方案。它是近20年来首创的新作用机制抗流感病毒新药，因其疗效突出，仅需给药一次，被誉为“超级达菲”。

       2021年12月，速福达被纳入医保乙类目录，医保价格为222.36元（20mgx2片/盒），在医保谈判前零售价为498元/盒/2片，降幅达55%。

       2022年12月，我国《成人流行性感冒诊疗规范急诊专家共识（2022版）》发布，新增推荐了包括玛巴洛沙韦片在内的新型抗流感病毒药物。

       2023年3月，玛巴洛沙韦片获NMPA批准扩大适应症，用于治疗既往健康的成人和5岁及以上儿童单纯性甲型和乙型流感患者，或存在流感相关并发症高风险的成人和12岁及以上儿童流感患者。进一步扩大了药品的适用人群。

        为提高儿童用药依从性，玛巴洛沙韦又推出了干混悬剂，罗氏于2022年11月在中国递交了玛巴洛沙韦干混悬剂的上市申请，并被CDE纳入优先审评，适用于儿童单纯性甲型和乙型流感患者。罗氏表示，通过药盒内配备的量杯和口服喂药器，玛巴洛沙韦干混悬剂可以满足需按体重精准给药的流感患儿的临床用药需求。口服混悬剂相比片剂剂型可能为儿童和吞咽困难的人提供更方便的治疗选择。并且在 2023 年 12 月 29 日获得中国国家药监局批准，用于治疗 5 至 12 岁以下单纯性甲型和乙型流感儿童患者。

         比起2021年获批上市的玛巴洛沙韦片，新获批的这款干混悬剂专门为儿童设计了草莓口味，还通过开发优化特殊的掩味制剂，实现了冲剂后儿童较为喜爱和接受的味道，可以大幅改善儿童用药体验，同时，家长可以根据儿童体重精准给药，且全病程只需一次服药，克服了长期以来家长在儿童给药时面临的“剂量靠猜，用药靠掰”以及儿童服药依从性差的难题。

         玛巴洛沙韦(baloxavir marboxil)是一种First-in-Class的口服抗病毒药物，目前片剂进医保了，医保售价：20mg/2片/222.36元，40mg/1片/189.0元，医保报销后价格会有下降。其在医保谈判前零售价为498元/20mg/2片。

         玛巴洛沙韦干混悬剂40mg医保谈判前的价格是350元。医保谈判后价格还没有公示，但应该也有50%以上的降幅，最关键的是，纳入医保可以进行报销！

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