武田制药二代alk靶向药布格替尼（Brigatinib，布加替尼，商品名：安伯瑞）说明书，附医保报销适应症！

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武田制药二代alk靶向药布格替尼（Brigatinib，布加替尼，商品名：安伯瑞）说明书，附医保报销适应症！

ALK基因变异是非小细胞肺癌（NSCLC）的关键驱动因素之一，因其较低的发生率和较好的治疗效果而被誉为“钻石突变”。在ALK靶点药物的开发历程中，小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）始终是研究的热点。

布格替尼属于第几代靶向药？

第一代药物：克唑替尼作为首个上市的药物，自2011年获批以来，其疗效已超越化疗，但对脑转移的治疗效果有限，且多数患者会在一年内产生耐药性。

第二代药物：包括塞瑞替尼、阿来替尼和布格替尼等，这些药物通过改进分子结构，能更有效地穿透血脑屏障，控制中枢神经系统的转移性疾病。

第三代药物：劳拉替尼，能够克服已知的ALK耐药突变，并通过血脑屏障，适用于对其他药物产生耐药的晚期NSCLC患者。

布格替尼是哪家公司？

布格替尼（Brigatinib），由Ariad Pharmaceuticals开发，是一种ALK抑制剂，于2017年获得FDA批准，用于治疗ALK阳性的转移性NSCLC患者。该药物不仅对ALK+ NSCLC有效，还对ROS1、IGF-1R、FLT-3和EGFR等多种激酶具有抑制作用。

布格替尼在国内上市了吗？

2022年3月，布格替尼正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，在中国上市，为ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。

此外，自2017年4月在美国获加速批准上市以来，已在全球40多个国家及地区获得批准，并获得了FDA突破性治疗药物认证和孤儿药认证。

布格替尼医保价格是多少？

医保乙类，医保适应症限限间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌患者。

布格替尼在老挝，孟加拉，印度上市了吗？

老挝东盟制药-Tlph-Brigatinib-Beigani

老挝国立第二制药厂-Brigatinib-PHOBRIGA

老挝联合药业-alliance chems-Brigatinib-Briganie

孟加拉碧康制药-Becon-Brigatinib-Briganix

孟加拉耀品国际-DIL-Brigatinib-Biganib

布格替尼的临床效果如何？

布格替尼在一线及多线治疗中均显示出良好的效果，这些成果已在临床试验中得到验证。以下是关键的科研数据：

🔹布格替尼的使用时机越靠前，患者的生存期获益越大，因此早期使用可能带来更长的生存期。

🔹在所有接受治疗的患者中，约40%达到客观缓解，超过50%实现疾病控制。对于脑转移患者，客观缓解率也达到了40%。

🔹在二线治疗中，中位无进展生存期（PFS）为15.3个月，总生存期（OS）数据尚未成熟。三线和四线治疗的中位PFS接近一年，五线及以上治疗的中位PFS为8个月以上。

布格替尼的作用机制？

1. 布格替尼通过与ALK结合，抑制其酪氨酸激酶活性，阻断癌细胞信号传导，抑制肿瘤生长。

2. 布格替尼还能抑制EGFR活性，增强抗癌效果。

3. 布格替尼抑制其他酪氨酸激酶，如ROS1和FLT3，这些激酶在某些癌症中起关键作用。

4. 布格替尼具有多靶点抑制特性，阻断多个癌细胞生长信号通路，提高治疗效果，有助于克服耐药性。

布格替尼用法用量是多少？

推荐剂量为前7天90mg，每日一次，随后增加至180mg，每日一次。可与食物同服或不同服，应整片吞服。

若因不良反应以外的其他原因（如漏服或用药后呕吐）导致暂停用药14日或14日以上，重新用药时，应先按每次90mg、每日1次，连用7日，再增至之前耐受的剂量。

布格替尼有哪些副作用？

包括间质性肺病（ILD）/非感染性肺炎、高血压、心动过缓、视觉障碍、肌酸磷酸激酶（CPK）升高、胰酶升高、高血糖症和光敏反应。

特殊人群如何使用布格替尼？

孕妇：应告知患者对胎儿的潜在风险。

哺乳期女性：建议在治疗期间及最后一次给药后1周内不要母乳喂养。

育龄期女性和男性：应告知在治疗期间及治疗结束后一段时间内使用有效避孕。

儿童：尚无儿科患者使用布格替尼的数据。

老年人：≥65岁患者与年轻患者之间未观察到安全性或有效性差异。

使用布格替尼的注意事项

监测新的或恶化的呼吸道症状，尤其是在治疗初期。

控制血压，并在治疗后定期监测。

与心动过缓药物联合使用时需谨慎。

报告任何视觉症状，并在必要时进行眼科评价。

监测CPK水平、脂肪酶和淀粉酶、AST、ALT和总胆红素，评估空腹血清葡萄糖，并定期监测。

限制日光暴露，并采取防晒措施。

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