新药面面观|全球首个靶向CLDN18.2的佐妥昔单抗，晚期胃癌患者的新选择，附日本进口佐妥昔单抗在哪里能买到和代购渠道

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新药面面观|全球首个靶向CLDN18.2的佐妥昔单抗，晚期胃癌患者的新选择，附日本进口佐妥昔单抗在哪里能买到和代购渠道

全球首个靶向CLDN18.2的佐妥昔单抗，晚期胃癌患者的新选择

胃癌是全球第五大常见恶性肿瘤，尤其在亚洲地区，其发病率和死亡率居高不下。在中国，胃癌是导致癌症相关死亡的主要原因之一。根据2020年发布的《中国癌症统计年报》，胃癌的年新增病例数约为45万例，占全球胃癌发病总数的45%。中国的胃癌死亡率也居高不下，尤其是在中老年群体中，男性的发病率明显高于女性。

胃癌通常在早期没有明显症状，导致大多数患者在诊断时已处于中晚期。晚期胃癌的主要治疗手段是全身系统性治疗，包括化疗、靶向治疗等。如果胃癌在发现时已转移至远处器官（IV期）或已复发，则无法通过手术切除，因此通常采用抗癌药物联合治疗（化疗）。但HER2阴性的晚期胃癌患者长期以来缺乏有效的靶向药物。

CLDN18.2是一种泛癌靶点，在正常组织中仅由胃上皮细胞高表达，但在胃癌、胰腺癌、胆囊及胆道癌、食管癌及肺癌中均有高表达。佐妥昔单抗(Zolbetuximab)就是一种针对CLDN18.2靶点的IgG1单克隆抗体，其优势在于能够精准攻击有CLDN18.2蛋白的癌细胞，从而提高治疗效果并减少对正常细胞的损伤。

日本安斯泰来Zolbetuximab（佐妥昔单抗）

药物作用机制

佐妥昔单抗（Zolbetuximab，商品名Vyloy）是一种首创的嵌合IgG1单克隆抗体，专门设计用于靶向Claudin 18.2（CLDN18.2）。CLDN18.2是一种细胞紧密连接蛋白，在HER2阴性胃癌中接近40%的患者高表达CLDN18.2。佐妥昔单抗通过与CLDN18.2阳性的胃癌细胞结合，可以介导抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）效应，从而有效裂解CLDN18.2阳性的癌细胞。

临床研究

佐妥昔单抗的临床研究包括了全球多中心III期临床研究SPOTLIGHT和GLOW研究。这两项研究的汇总分析显示，佐妥昔单抗联合化疗相比安慰剂联合化疗，显著延长了HER2阴性CLDN18.2阳性晚期胃癌患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），且未观察到新的安全性信号，给出了更强的循证医学证据。

【SPOTLIGHT】

这是一项III期临床试验，评估在mFOLFOX6方案（奥沙利铂+左亚叶酸+氟尿嘧啶）中添加佐妥昔单抗（zolbetuximab）的疗效。研究对565名CLDN18.2阳性（肿瘤细胞75%+中度至强表达）的晚期/复发性胃癌患者进行，结果显示，mFOLFOX6+佐妥昔单抗组的中位无进展生存期（PFS）为10.61个月，显著优于mFOLFOX6+安慰剂组的8.67个月（HR=0.75，95%CI 0.60-0.94，P=0.0066）。常见不良事件包括恶心、呕吐和食欲下降。亚组分析显示，在日本人、亚洲人和胃切除术后患者中，效果尤为显著（Lancet 2023; 401: 1655-1668）。

【GLOW】

这项III期临床试验评估了在卡培他滨+奥沙利铂（CAPOX）基础上添加佐妥昔单抗的效果。与SPOTLIGHT研究类似，CLDN18.2阳性为肿瘤细胞75%+中度至强表达。研究显示，CAPOX+佐妥昔单抗组的中位PFS为8.21个月，显著优于CAPOX+安慰剂组的6.80个月（HR=0.687，95%CI 0.544-0.866，P=0.0007）。中位总生存期（OS）为14.39个月，明显长于安慰剂组的12.61个月（HR=0.771，95%CI 0.615-0.965，P=0.0118）。两组间的不良事件发生率无显著差异。

佐妥昔单抗适用症

佐妥昔单抗与含氟嘧啶和铂类化疗联合用于一线治疗局部 CLDN18.2阳性的不可切除进展性或复发性胃癌。

佐妥昔单抗使用说明

患者选择：适用于患有局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃腺癌或GEJ腺癌的成年患者，其肿瘤为CLDN18.2阳性（定义为≥75%的肿瘤细胞显示中度至强膜性CLDN18免疫组织化学染色），使用FDA批准的检测方法接受佐妥昔单抗联合含氟嘧啶和铂类化疗治疗。

用法用量：通常，与其他抗恶性肿瘤药物联合使用时，成人首剂为800mg/m2（体表面积），第二次及以后为600mg/m2（体表面积），每3周一次，或400mg/m2（体表面积）每2周一次，静脉滴注时间为2小时以上。

佐妥昔单抗的问世，不仅为胃癌患者提供了新的治疗选择，也为肿瘤治疗领域带来了创新的突破。随着临床研究的深入和应用的推广，我们期待这一药物能够为更多患者带来生存的希望和生活质量的改善。

日本进口佐妥昔单抗在哪里能买到和代购渠道

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