日本参天制药将推出日本首款儿童防近视眼药水

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日本参天制药将推出日本首款儿童防近视眼药水

参天制药株式会社（总部：大阪市，以下简称参天）宣布，将于2025年4月21日发售日本首款用于减缓近视加深的眼药水“REJUCEA® 迷你眼药水 0.025%”（有效成分：硫酸阿托品水合物，以下简称“该药品”）。此外，由于该药品将作为未列入NHI价格表的药品出售，因此不会纳入健康保险等公共医疗保险范围。

本品为含0.025％硫酸阿托品水合物的滴眼剂。日本针对5至15岁的近视患者进行了一项II/III期安慰剂对照双遮盖对比研究。结果显示，用药24个月后，该药在睫状肌麻痹状态下的客观球镜等效度数与治疗前相比的变化优于安慰剂组。结果，参天制药于2024年2月申请制造及上市许可，并于2024年12月在日本首次获得制造及上市许可，用于抑制近视的发展。

在设计该药物的配方时，我们旨在通过增加其向后巩膜（这是药物疗效的预期目标部位）的迁移来提高疗效，同时抑制向虹膜和睫状体的迁移以减少对瞳孔的影响。此外，我们认为该药物的主要目标受众是轻度至中度近视的儿童患者，并且考虑到治疗将是长期的，我们将该药物配制成不含防腐剂的一次性眼药水。

参天制药日本业务及全球商业战略负责人栗原一平表示：“据报道，1,2 ，而对于严重近视患者，近视加深还与并发症风险增加有关，而这些并发症可能会导致失明 3,4 。此外，随着近年来全球近视率的上升以及日本近视人数的增加，我们认为，对减缓近视加深的治疗方法的需求日益增加。该药物是日本首个获批的具有减缓近视加深功效的治疗方法。我们希望将该药物定位为减缓近视加深的治疗方法的基础。”

参天制药作为致力于改善人们眼部健康的专业公司，努力为患者提供新的治疗方法，为改善尽可能多的患者的生活质量做出贡献，目标是创建一个让全世界人民能够通过“视觉”感受到幸福的社会。

阿托品滴眼液的临床试验。日本针对约300名5至15岁的儿童进行了第2、3期临床试验，确认了每天给药一次、持续24个月的效果，并且其后效果可持续3年。基于本次临床试验的结果，参天制药于2012年2月在日本提出审批申请。

在Rejucea获批后，参天制药计划于2025年4月或5月在日本上市。但由于与当局谈判的结果，该药物尚未定价，且不能用于保险医疗。因此，医疗机构会将此作为一种可选的医疗手段提供给患者。 Rejusea 未来将如何在日本得到更广泛的普及还有待观察。但是，如上所述，一些医疗机构提供个人进口的阿托品制剂作为可选的医疗保健，因此新药很可能会通过取代这些制剂而得到更广泛的使用。

关于近视
进入眼睛的光线经过角膜和晶状体的折射，在视网膜上形成图像。近视是指未经调节而进入眼睛的光线在视网膜前形成图像的一种情况，被认为主要是由于眼球在前后方向上被拉长造成的。近视的程度以等效球镜屈光不正度数来表示（单位：屈光度（D））。根据日本近视协会的分类，-0.5D以下为近视，-6.0D以下为重度近视。预计眼达到2030年，全球近视人数。近期近视率的上升被认为是由于生活方式的改变所致，尤其是儿童，户外时间减少，而阅读、学习和使用数码设备等近距离活动增多3,4 。

参考

1. Han X 等人，Curr Eye Res。 2023;48(12):1189-1194。

2. Sankaridurg P 等人，《眼科与视觉科学研究》。 2021；62(5):2。

3. Morgan IG 等人，柳叶刀。 2012;379(9827):1739-48。

4. Haarman A 等人，《眼科与视觉科学研究》。 2020；61(4):49。

5. Holden B 等人，眼科2016；123（5）：1036-42。

6. 文部科学省：新闻稿：发布2024财年学校卫生统计数据（确认值）。

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