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“近视神药”阿托品滴眼液，日本即将开售，欧美或将获批

硫酸阿托品滴眼液，是家长们广为关注的一款药物，一度被誉为“近视神药”。作为竞争性拮抗剂，阿托品可阻断毒蕈碱受体与乙酰胆碱的结合。其延缓近视进展的作用机制尚未完全阐明，目前认为可能通过促进巩膜重塑和强化，从而减少眼轴长度和玻璃体腔深度。

近日，全球知名眼药企业日本参天制药（Santen）宣布定于4月21日开售0.025%硫酸阿托品滴眼液，商品名RYJUSEA，用于缓解近视进展。这款产品为参天制药和新加坡眼科研究所（SERI）联合开发，每支0.3ml单剂量不含防腐剂，于2024年12月27日在日本获批（研发代号STN1012700 / DE-127），是日本首个获批用于控制近视进展的滴眼液。

参天制药还有第二款硫酸阿托品滴眼液，2021年8月从美国Sydnexis引进欧洲、中东和非洲地区（EMEA）的独家权益，商品名Ryjunea（研发代码：STN1012701或SYD-101）规格0.1mg/ml，于2024年3月向EMA提交了上市申请。2025年3月27日，CHMP建议批准用于延缓儿童近视进展，适用于3-14岁、年进展≥0.5D、屈光度在-0.5D至-6.0D范围的儿童。

同样是在2025年3月，Sydnexis向美国FDA提交上市申请，PDUFA目标日期定为2025年10月23日。这么看来，2025年欧美也有望迎来首款缓解近视的滴眼液。

不过，与大部分药物率先在欧美日等制药发达地区获批上市不同的是，阿托品滴眼液却是更早来到澳大利亚、印度和中国。

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2021年9月，澳大利亚批准Aspen的0.01%硫酸阿托品滴眼液（商品名Eikance）作为一种减缓近视进展的治疗方案用于近视每年进展≥ -1.0 D屈光度的4至14岁儿童。2023年10月，又有印度Entod公司的0.01%硫酸阿托品滴眼液。

在中国，CDE并未批准澳大利亚的Eikance作为参比制剂。因此，在没有法定参比制剂的情况下，我国开发阿托品滴眼液用于青少年缓解近视，就必须开展验证性临床试验。

2024年3月，兴齐眼药自主开发的0.01%（0.4ml:0.04mg）硫酸阿托品滴眼液（研发代号SQ-729）获批上市，商品名美欧品，用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童的近视进展。此外，兴齐眼药开发的0.02%和0.04%规格已经完成临床试验，且对比安慰剂组在主要疗效指标上有统计学意义的显著性差异。

2025年1月，兆科眼科宣布0.01%硫酸阿托品滴眼液（研发代号NVK002）用于延缓儿童近视加深的上市申请获CDE受理。这款产品为2020年10月从美国Nevakar公司引进，包括中国、韩国和东南亚地区的权益。但是，这款药物在美国上市之路并不顺利。2023年6月申请上市被FDA受理，PDUFA日期是2024年1月31日。不过官网迟迟没有公布好消息，反而是在2024年6月与FDA开会讨论并计划在2024年第三季度回复，但直到现在没有进一步消息。而在2024年5月，上市申请被EMA受理。

2025年2月，恒瑞医药宣布0.01%硫酸阿托品滴眼液（研发代号HR19034）的上市申请获CDE受理，用于延缓等效球镜度数为-0.50D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童近视进展。这款药物是采用B/F/S 三合一灌装技术开发的一种单剂量滴眼液，累计已投入研发费用约5,032万元。

欧康维视自主开发0.01%硫酸阿托品滴眼液（研发代号OT-101）已于2023年6月1日完成3期临床试验总计678例受试者入组，并于2024年4月完成首例受试者36个月给药。预计2026年完成3期临床试验。此外，齐鲁制药的0.01%硫酸阿托品滴眼液（0.3ml;0.03mg)也在开展3期临床试验，研发代号QLM3004。

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