更适合中国人使用的司美格鲁肽口服片14mg

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更适合中国人使用的司美格鲁肽口服片14mg

在2022年国际糖尿病联盟（IDF）大会上，首次以墙报形式展示了PIONEER 11和PIONEER 12研究的结果。这两项研究以中国人群为主，为司美格鲁肽片（商品名：诺和忻）在中国的获批提供了重要支持。该药物的治疗剂量为7mg或14mg，适用于在饮食和运动控制不足的基础上，作为单药或与二甲双胍和/或磺脲类药物联合治疗的成人2型糖尿病（T2DM）患者。

与欧美人群不同，中国的2型糖尿病患者通常在较年轻时就被诊断，且BMI较低，这可能影响药物的治疗效果，因此中国研究是必要的。在中国人群中，司美格鲁肽片的疗效和安全性数据相对较少，PIONEER 11和12研究则为该领域提供了重要的临床数据。

PIONEER系列的全球3期临床试验比较了司美格鲁肽片与活性对照药物及安慰剂在降糖效果和安全性上的差异，以及体重的减轻，结果显示，司美格鲁肽片能够持续改善血糖控制以及减重，且效果优于活性对照药物和安慰剂。

▍PIONEER 11 单药治疗

PIONEER 11研究在饮食和运动控制不佳的中国2型糖尿病患者中，评估了司美格鲁肽片单药治疗的有效性与安全性。研究结果显示，中国人群的临床表型与西方人群有所不同，可能会对药物产生不同的反应。

研究方法：该研究是一项持续26周的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床试验，患者被随机分配至司美格鲁肽片（3mg、7mg或14mg每日一次）或安慰剂组。主要终点是第26周时HbA1c水平相对于基线的变化，而确证性次要终点则为体重变化。

基线特征：研究共纳入521名2型糖尿病患者，其中约75%为中国人群。各组的基线特征相似，男性占比为55.4%～68.5%，平均年龄为51～54岁，糖尿病病程为1.7～2.7年，体重为76.6～81.1kg，HbA1c约为8.0%。四组的完成率较高，司美格鲁肽片组为88.5%～91.5%，安慰剂组为80.9%。

主要终点： 26周时，所有剂量的司美格鲁肽片（3mg、7mg、14mg）在HbA1c降低幅度上均显著优于安慰剂组，14mg组的降幅达1.6%。

确证性次要终点： 26周时，7mg和14mg剂量组的体重减轻明显，显著优于安慰剂组，其中14mg组体重分别下降3.0kg（总人群）和2.6kg（中国亚组）。

安全性与耐受性： 研究表明，胃肠道不良反应是最常见的不良事件，且大多数症状轻微且短暂。四个组均未报告严重低血糖事件，严重不良事件的发生率较低。

▍PIONEER 12 与二甲双胍联合治疗

PIONEER 12研究评估了司美格鲁肽片与西格列汀在稳定剂量二甲双胍治疗的2型糖尿病患者中的联合降糖效果。研究结果显示，与西方人群相比，中国人群的2型糖尿病临床表型和药物反应可能存在差异。

研究方法：PIONEER 12是一项为期26周的随机、双盲、活性对照、平行分组、多中心、多国的3期临床试验。患者被随机分配至司美格鲁肽片组（3mg、7mg或14mg每日一次）或西格列汀组（100mg每日一次），各组比例为1:1:1:1。研究的主要终点与次要终点与PIONEER 11一致，且评估了司美格鲁肽片的安全性和耐受性。

基线特征：研究共纳入1441名患者，其中约75%为中国人群。四组的基线特征相似，男性占比为56.5%～59.6%，平均年龄为53～54岁，糖尿病病程为5.2～5.9年，体重为78.3～80.8kg，HbA1c为8.1%～8.2%。该研究的完成率也较高，司美格鲁肽片的各剂量组分别为90.6%、89.7%、83.7%，西格列汀组为93.9%。

主要终点： 26周时，司美格鲁肽片3个剂量组的HbA1c降幅均显著优于西格列汀组，其中14mg组的降幅为1.6%。

确证性次要终点： 26周时，司美格鲁肽片3个剂量组的体重减轻显著优于西格列汀组（-0.4 kg），其中14mg组体重降幅为3.8kg（总人群）和3.4kg（中国亚组）。

安全性与耐受性： 与PIONEER 11研究类似，PIONEER 12研究显示，胃肠道不良反应为最常见的不良事件，且大部分为轻度和短暂的。四组均未报告严重低血糖事件。

▍结论

综上所述，14 mg 剂量的口服司美格鲁肽在中国人群中表现出显著的减重和降糖效果，尽管基线体重较低，但仍能达到与高剂量试验相似的效果。因此，14 mg 的司美格鲁肽更适合中国人使用，具有良好的应用前景。

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