利马前列素片（利马前列腺素片）治疗腰椎管狭窄症国内唯一用药说明书-厂家价格-购买渠道

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利马前列素片（利马前列腺素片）治疗腰椎管狭窄症国内唯一用药说明书-厂家价格-购买渠道

腰椎管狭窄症是一种骨科疾病，指椎管各径线缩短，压迫硬膜囊、脊髓或神经根，导致相应神经功能障碍。由于其导致的不适和难治程度，临床上常被戏称为“腰椎间盘突出症的升级版”。

腰椎管狭窄症的成因多样，包括先天性因素如椎管发育不全，后天性因素如骨质增生、脊柱外伤、腰椎间盘突出和韧带肥厚等。除了这些原因外，现代社会科技的发展，人人使用手机、电脑等电子设备，长时间久坐，活动量大大减少，也增加了腰椎管狭窄症的发生几率。

据目前临床数据统计，中国人患有腰椎管狭窄症的概率在3.9%-11%之间，并且随着人口老龄化的加剧，这一比例还在持续增长，腰椎管狭窄症已经成为我国发病率较高的疾病之一。然而，由于多种因素的影响，临床上长期缺乏针对性治疗腰椎管狭窄症的药物，患者们一直在期待有效的治疗方案。

腰椎管狭窄症的症状

腰椎管狭窄症是一种由于椎体退行性变化引起的神经系统综合症。患者通常会出现下背部疼痛、腿部疼痛和腿部麻木等症状，这些症状在腰椎伸展时加重，而在屈曲时有所缓解。腰椎管狭窄症的主要表现是神经源性间歇性跛行（NIC），随着病情进展，患者的行走距离会逐渐缩短，需要休息的时间会逐渐增加。严重时，可能会出现大小便失控或截瘫等症状，严重影响患者的生活质量。

主要治疗方法

卧床休息

一般需要3~5周

理疗

腰痛体操、手法治疗等

器械疗法

使用腰围，使用期一般不超过3个月

中医疗法

针灸推拿等

药物治疗

非甾体类消炎镇痛药，血管扩张剂前列腺素（PG）E1衍生物

手术疗法

经保守治疗无效或效果不佳时，出现以下手术指征的患者可以考虑手术治疗。

● 症状严重影响生活，仅能行走几十步，甚至出现大小便失禁、瘫痪等症状；

● 腰椎管狭窄合并腰椎间盘突出症，或合并腰椎不稳、腰椎滑脱；

●

经椎管造影、CT或MRI证实有局部明显狭窄。

通常情况下，腰椎管狭窄症患者的初始治疗选择保守治疗而非手术治疗。因为快速的神经进展或出现马尾神经综合征（由于马尾神经受压引起的一系列神经功能障碍）较为罕见。此外，患者通常为老年人，手术意愿和手术风险也需谨慎考量。因此，除了常规治疗外，药物治疗被广泛采用。

药物治疗适用于轻至中度症状的患者。目前临床主要应用的是以下几类，均需要由医生评估后，根据个人情况有针对性地用药：

NSAIDs药物

有助于缓解腰背部疼痛，但很多老年人无法忍受其对胃肠道和肾脏的副作用。

阿片类药物&肌肉松弛剂

对NSAIDs药物控制不佳的腰腿痛可使用。

阿片类药物是强效镇痛药，但存在成瘾、嗜睡、便秘等风险。肌肉松弛剂也会有镇静、嗜睡、滥用等副作用。

中枢性镇痛药&抗抑郁类药

可作为慢性痛患者的短期治疗用药，但会引起低血糖、胃肠道不适等副作用。

抗抑郁类药可应用于有慢性背痛和轻度抑郁整的患者，副作用是心律失常、嗜睡等。

抗骨质疏松药

较低的骨密度会加重腰椎滑脱、椎管狭窄的风险，抗骨质疏松药可增强骨质增生硬化，延缓病情。

血管扩张剂

前列腺素（PG）E1是一种增加血流量，抑制血小板聚集的血管扩张剂，可减轻疼痛，改善麻木症状，增加患者的步行能力，主要应用于针对下肢症状的治疗。

中药

可以使用一些散寒化湿、活血通络类的中药。

利马前列素片（Limaprostate tablets）在日本用于治疗椎管狭窄症已有多年历史。我国的北医三院也进行了此药物在改善腰椎管狭窄症症状方面的临床试验。2023年，国家药品监督管理局（NMPA）批准了利马前列素片用于腰椎管狭窄症的治疗。该药物是一种小分子化学药，专门用于治疗椎管狭窄，并能改善神经的血液微循环和神经功能。

利马前列素片的优势

减压术后服用，可显著改善腰椎管狭窄患者下肢疼痛、麻木症状

可改善减压术后残留疼痛麻木

对典型的腰椎管狭窄症间歇性跛行的改善尤为突出，延长间歇性跛行距离（ICD）

禁忌

●

禁用于对本品中任何成分过敏者

●

禁用于妊娠或可能妊娠的妇女

慎用

● 对于有出血倾向的患者，此药物可能会增加出血的风险。

●

正在使用抗血小板药、溶栓药、抗凝药的患者。

利马前列素片简要说明书:

通用名：利马前列素片

商品名称：リマプロストアルファデクス錠5μg

国内药名：凯立通

生产厂家：小野药品工业株式会社

全部名称：利马前列素片、凯立通、リマプロストアルファデクス錠5μg、limaprost、Opalmon

1

适应症及用途：

1、适用于阻塞性血栓血管炎伴溃疡、疼痛及冷感等缺血性症状。

2、改善后天性腰部椎管狭窄症(SLR试验正常，双侧间歇性跛行呈行的患者)伴有自觉症状(下肢疼痛、下肢麻木)及步行能力

剂型和规格

5μg*100片（10片×10）

5μg*210片（21片×10）

5μg*500片（10片×50）

5μg*1050片（21片×50）

2

用法用量：

1、用于闭塞性血栓血管炎引起的溃疡、疼痛及冷感等缺血性症状的改善

用法用量：通常成人，口服，每日三次，每次10μg。

2、用于后天性腰部椎管狭窄症(SLR试验正常，呈双侧间歇性跛行的患者)伴自觉症状(下肢疼痛、下肢麻木)及行走能力改善患者

用法用量：通常成人，口服，每日三次，每次5μg。

3

作用机制：

适应靶点

PGE1

利马前列素片属于人工合成的前列腺素E1的衍生物，是在说明书中明确适应症为腰椎管狭窄症治疗的小分子化药。利马前列素片具有针对腰椎管狭窄症病理机制的特性，兼具改善神经血流微循环障碍和改善神经功能的双重功效，是腰椎管狭窄症全程管理的基础用药。

4

不良反应及其副作用：

1、主要副作用：

肝功能损害、黄疸：出现伴随谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）明显上升等肝功能障碍、黄疸(频率均不明)。

2、其他副作用：

1）过敏症：皮疹、荨麻疹、光线过敏症

2）出现症状：出血

3）消化系统：腹泻、恶心、腹部不适、腹痛、食欲不振、胃灼热、呕吐、腹胀、口渴、口腔炎、舌头发麻

4）肝脏系统：草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）升高

5）循环系统：心动过速、低血压、四肢紫绀、血压上升

6）精神系统：头痛、头晕、麻痹感、睡意、失眠

7）其他反应：潮红、发烧、全身疲倦、胸痛、胸部不适、四肢疼痛、水肿、乳腺肿胀、全身发抖、下肢多毛、味觉异常

5

注意事项：

应进行症状病程观察，不要盲目的持续性给药。

用药注意：由于误食PTP片会发生硬的尖角部刺入食道粘膜，甚至发生穿孔，有时会并发纵膈窦炎等严重的并发症；应先将药片从PTP片中取出，然后再进行口服服用。

6

 禁忌：

孕妇及准备怀孕的女性禁用。

药物相互作用：

利马前列素片与抗血小板剂：阿司匹林、噻氯匹定、西洛他唑；与溶栓剂：尿激酶；抗凝血剂：肝素、华法林联合使用会有导致出血倾向增强的危险，在联合使用时应充分注意观察，注意调整剂量。

药物过量：

有报告称，对健康成人大量给药( 30~40μg/次)时，出现了暂时性血压下降。

7

 贮藏：

室温储存

8

 安全与疗效：

利马前列素片对于治疗腰椎管狭窄症的药代动力学优势也十分显著，临床中进行的利马前列素片药代动力学试验折线统计图如下：

由此可以看出，服用利马前列素片后仅0.333小时，血浆中的药物浓度就可以达到最高，蛋白结合率为95.8%，药物见效较快。

除了药代动力学试验以外，临床中也进行了利马前列素片疗效的试验。在一项以日本骨科协会评估治疗（JOA）分数为2-6分的腰部椎管狭窄症患者为受试者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验中，评估利马前列素片改善腰椎管狭窄症症状的有效性和安全性，试验结果也完全证实与其他安慰剂相比，使用利马前列素片患者的Oswestry功能障碍指数能得到更加明显的改善率。

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