【附中文说明书+注射方法】全球最新ALS治疗新药：Rozebalamin于2024年11月20日开始，患者即将开始接受治疗！！

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【附中文说明书+注射方法】全球最新ALS治疗新药：Rozebalamin于2024年11月20日开始，患者即将开始接受治疗！！

该药可以显著抑制 ALS 疾病进展！

4个月连续给药，显著抑制率达43%！

注意：全球目前仅日本发售！

全球瞩目！日本新药Rozebalamin突破渐冻症治疗瓶颈，患者有望2024年11月接受最新药物治疗

关于ALS全球目前的新药，我整理了最主要，以及患者最关心的内容，翻译成中文分享给大家。日文完整说明书，我放在文章最后面。

对甲钴胺过敏的人群禁止使用

背景

从20世纪90年代起，日本厚生劳动省（相当于我们国家卫生部）研究团队进行的临床研究发现，甲钴胺以50至100倍的高剂量可能对ALS具有临床效果。基于这一发现，制药公司于2006年启动了Ⅱ/Ⅲ期临床试验（761试验）。2015年5月，制药公司基于761试验结果在日本提交了新药上市申请，但因需补充试验而未获批准。

随后，甲钴胺作为医师主导的临床研究项目开展了Ⅲ期试验（JETALS），结果显示出良好的疗效。制药公司与德岛大学协商后，于2024年1月再次提交ALS治疗的上市申请，并在2024年9月获得批准。

试验结果显示：

患者注射50mg高浓度甲钴胺，临床16周（4个月）显示，在主要疗效指标——改良的ALS功能评分量表（ALSFRS-R）——的评分下降速度相较安慰剂组显著减缓（ALS疾病进展抑制率约43%，P值=0.01）。

成分与性状

商品名：Rozebalamin 肌注用 25mg

英文：Rozebalamin for Injection 25mg

一般名：甲钴胺

有效成分：甲钴胺 28.75mg

辅料：乳糖水合物 143.75mg，磷酸二氢钠水合物 4.485mg，氢氧化钠 适量

剂型：冻干粉注射剂

外观：红色块状或粉末

pH值：6.4～7.0（用2.3mL生理盐水溶解）

规格：一盒8瓶

适应症

用于延缓抑制肌萎缩性侧索硬化症（ALS）的功能障碍的进展。

作用机制

该药物是一种维生素B12衍生物。

其作用机制被认为是通过抑制与神经退行性病变相关的高半胱氨酸的合成，从而减缓肌萎缩性侧索硬化症（ALS）引起的运动神经系统功能障碍的进展。

用法用量

是肌肉注射药物。

成人每次50mg（使用2瓶），每周2次，肌肉注射。

一个月需要使用16瓶。

每次使用时间必须间隔1天以上。

举例：

第1次注射：星期一

第2次注射：星期四

如果忘记注射的情况，也必须间隔一天以上的情况下，才可以补充注射。

副作用

甲钴胺50mg注射副作用发生率为7.7%：

主要包括便秘、注射部位疼痛、发热、心电图QT延长及皮疹（各占1.5%）。

保存方式

只需30度以下常温，遮光保存。

（包装已进行遮光设计，并荣获世界级设计大奖）

如何居家注射

1、每次注射需要准备如下：

2瓶药剂

1瓶生理盐水

2支注射器

4片消毒棉片

2支18G的注射针头（用于抽取生理盐水）

2支22～27G注射针头（用于注射）推荐27G

以及2个创口贴或棉棒

2、注射前准备

确保在平坦的地方注射。

用洗手液或肥皂洗手（消毒）

3、打开药瓶

打开药瓶瓶盖，用消毒用酒精棉仔细擦拭药瓶顶部的橡胶塞部分。  

消毒后，请务必注意保持橡胶塞部分的清洁，避免其受到污染。  

4、抽取生理盐水

   尽量排空空气

5、开始调制

（1）向药瓶的橡胶塞部分垂直插入，并注入 2.3ml 生理盐水，注射后拔出注射针。

（2）将药瓶左右轻轻摇晃，混合药液。确认药液为红色透明。

（3）在注射器中预先吸入大约 2ml 的空气。

（4）然后，将注射针垂直插入药瓶的橡胶塞部分。

（5）将药瓶倒置，按压活塞向瓶内注入空气。

（6）然后，从药瓶中吸取 2ml 药液，完成后拔出注射针。可以撕开薄膜，可以查看剩余的药液。

（7）将空气排空，注意不要把药水漏出来。

6、注射的部位

    如上图，可以注射在大腿（前部，侧部），屁股，以及手臂。

需要注意的地方：

以大腿为例（大腿注射很方便）

每次注射时，请在 两个不同的部位 注射，且原则上应保持约 3厘米 的间隔。

每次注射时，请更换注射部位，避免使用前一次和前两次注射过的部位。

7、开始注射

（1） 使用 消毒用酒精棉 从注射部位中心向外，沿着圆形轨迹擦拭并消毒皮肤。

（2）在不接触注射部位的情况下，用另一只手的拇指和食指轻轻拉伸注射部位周围的皮肤（这样可以减少疼痛）， 垂直进针。

忘记注射的时候怎么办

请在发现时立即注射，但每次最多只能使用 2瓶。

禁止一次性使用4瓶。

注意事项

1. 溶解后的药物：应尽快使用，不可重复使用药瓶内残余的药液。

2. 使用后的注射器材：请勿重复使用一次性注射针及注射器。

3. 废弃物处理：使用后的注射针及注射器应放入专用废弃容器，置于儿童无法触及的地方妥善保管。

居家注射注意事项

在居家自我注射后若发现任何异常，应立即联系医疗机构。

若使用后怀疑本药导致副作用或患者难以继续进行自我注射，应立即停止自我注射并采取适当措施。

患者或家属不得重复使用已使用过的注射针或注射器。

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