乙肝患者的福音—日本乙肝新药 进口替诺福韦（替诺福韦艾拉酚胺/TAF） Vemlidy 吉利德，你还在惧怕乙肝？

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乙肝患者的福音—日本乙肝新药 进口替诺福韦（替诺福韦艾拉酚胺/TAF） Vemlidy 吉利德，你还在惧怕乙肝？

根据世界卫生组织（WHO）的数据显示，全球约有20亿人曾感染乙型肝炎病毒（HBV），其中大约2.4亿人患有慢性乙型肝炎。若不及时治疗，每年约有65万人死于由慢性乙型肝炎引发的肝硬化或肝癌。在中国，乙型肝炎病毒感染者的数量约为9300万，其中约2000多万为乙型肝炎患者

根据2017年10月27日，世界卫生组织国际癌症研究机构发布的致癌物清单，慢性乙型肝炎病毒感染被列为一类致癌物。乙型肝炎与肝癌的关系密切，研究表明，约有10%至20%的乙型肝炎病毒感染者可能发展为慢性乙型肝炎，而在慢性乙肝患者中，又有10%至20%可能进展为肝硬化。进一步来看，肝硬化患者中约有10%至20%可能发展为肝癌。实际上，95%以上的原发性肝癌患者均由慢性乙型肝炎演变而来。

乙肝发展至肝癌的六个阶段

第一阶段：无症状表面抗原阳性携带者

大部分乙型肝炎患者在初期并无明显症状，表现为表面抗原阳性携带状态。这类患者通常能正常生活、工作和学习，且不属于需要治疗的高风险群体。一般来说，他们不需要进行治疗，适合定期检查以监控病情变化。

第二阶段：轻度慢性肝炎

当肝功能出现异常，患者可能感到乏力、食欲不振、肝区不适，甚至出现黄尿等症状。检查发现谷丙转氨酶（ALT）轻度升高时，通常表明患者已从携带状态转变为轻度慢性肝炎，此时应在医生指导下进行药物治疗，以控制病情发展。

第三阶段：中度及重度慢性肝炎

如果病情持续加重，患者可能会出现更明显的症状，如食欲减少、恶心、呕吐、腹胀等，并伴随明显的消化系统不适。此外，面色变黄，皮肤上可能出现肝掌或蜘蛛痣等典型症状。血液化验结果显示，转氨酶升高、血清胆红素增高，凝血功能受损等，此时肝病可能发展为中度或重度慢性肝炎，甚至进入肝硬化前期。

第四阶段：慢性重型肝炎

慢性重型肝炎通常意味着肝脏已经出现严重损伤，伴随大片坏死。患者可能出现严重的消化道症状、重度乏力、肝昏迷、腹水、出血等。血液化验显示，胆红素水平极高，凝血功能严重下降，病情已非常危重，死亡风险极高。此时必须尽早诊断并进行积极抢救。

第五阶段：肝硬化

肝硬化通常由长期的慢性肝炎引起，患者的症状包括腹部膨胀、下肢水肿、出血倾向等。化验显示，白蛋白减少，球蛋白增高，凝血功能受损，B超可见肝脏缩小并出现结节，门脉增宽等变化。此阶段的患者常伴有腹水、消化道出血等并发症。

第六阶段：肝癌

肝癌在早期常无明显症状，确诊通常依赖影像学检查，如CT、MRI、B超等。如果慢性肝炎患者的甲胎蛋白水平持续高于400ng/ml，应引起重视并进行影像学筛查，以便早期发现肝癌。晚期肝癌患者通常会出现肝区疼痛、体重急剧下降、肝脏肿大等症状，尤其是已有肝硬化的患者，发现肝癌的早晚对治疗效果至关重要。

乙肝的潜伏期通常为6周到6个月，一般为3个月。在这段潜伏期内，乙型肝炎病毒在人体内侵入并开始复制，但临床症状尚未显现。潜伏期的长短受到多个因素的影响，包括病毒的数量、毒力以及宿主的免疫状况。

在潜伏期结束后，患者通常会表现出乏力、食欲不振、恶心、腹胀和肝区疼痛等症状。此时肝脏可能出现肿大，质地变硬，伴随轻微压痛。对于病情较重的患者，可能出现慢性肝病面容、蜘蛛痣、肝掌、脾大等典型体征，同时肝功能测试结果也可能表现出异常，且可能持续异常。

关于乙肝的治疗，虽然目前已有多种药物可用于治疗，包括干扰素、拉米夫定、替比夫定、阿德福韦和恩替卡韦等，但这些药物通常会面临一些共同的缺陷。最显著的问题是耐药性，长期使用这些药物可能导致病毒产生耐药性，从而使得治疗效果显著下降。此外，部分药物还可能引发毒副作用，影响患者的健康。

乙肝新药：TAF

TAF（替诺福韦阿拉法胺）是乙肝治疗中的新药之一，相较于传统药物，TAF在降低耐药性风险和减轻副作用方面具有显著优势。TAF通过有效抑制乙型肝炎病毒的复制，同时对肝脏的毒性作用较小。相比旧版的替诺福韦，TAF的肾脏和骨骼毒性较低，因此成为目前乙肝治疗中的一个重要选择，尤其对于长期治疗的患者。

由美国制药巨头吉利德（Gilead）研发的抗乙肝病毒药物TAF（替诺福韦艾拉酚胺，Tenofovir Alafenamide）于2016年获得了美国FDA的批准，专门用于治疗慢性乙型肝炎患者。紧接着，这款药物在日本也获得了批准，用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙肝病毒感染患者。

TAF被广泛誉为“有史以来抗病毒效果最强的乙肝药物”，并被称为“久违了十年之久的乙肝新药”和“乙肝患者的新希望”。与传统的替诺福韦相比，TAF的优势在于其较低的剂量和更低的副作用风险，尤其在对肾脏和骨骼的影响上远低于其前辈。TAF代表了国际治疗乙肝的最新水平，成为了慢性乙肝治疗领域的重要进展。

这种新型药物的批准和应用标志着乙型肝炎治疗的一个新纪元。它不仅提高了治疗的效果，还为患者提供了更为安全的治疗选择，尤其对于那些长期需要抗乙肝治疗的患者，TAF带来了更长远的希望。

在欧洲肝脏研究学会（EASL）发布的《2017乙型肝炎管理指南》中，TAF（替诺福韦艾拉酚胺）被推荐作为治疗慢性乙型肝炎患者的一线药物，这标志着TAF在全球乙肝治疗领域的重要地位。

TAF的优势：

更低的剂量：TAF是TDF（替诺福韦二吡呋酯）的升级版。与TDF相比，TAF的剂量更低，但仍能保持相似的抗病毒效果。这一优势使得TAF对患者的耐受性更好，尤其在长期治疗中，减少了药物对肾脏和骨骼的负面影响。

减少副作用：TAF在保持强效的抗乙肝病毒作用的同时，其对肾脏和骨骼的毒性显著低于TDF。这是因为TAF在体内更有效地被转化为活性形式，减少了血液中药物的浓度，从而降低了对肾脏和骨骼的潜在伤害。

更强的抗病毒效果：TAF具有与TDF相似甚至更强的抗病毒作用，能够有效地抑制乙型肝炎病毒（HBV）的复制。这为慢性乙肝患者提供了更加高效的治疗选择。

长期治疗的可耐受性：由于TAF具有较低的副作用，患者可以在长期治疗中获得更好的治疗体验，减少了由于副作用中断治疗的可能性。

综上所述，TAF作为TDF的升级版，凭借其更低的剂量、更少的副作用以及同等甚至更强的抗病毒效果，成为了治疗慢性乙肝的理想药物，尤其对于需要长期抗病毒治疗的患者，提供了更为安全和有效的治疗方案。

与上一代乙肝药物TDF（替诺福韦二吡呋酯）相比，TAF（替诺福韦艾拉酚胺）在给药剂量上有显著的优势。TAF只需要TDF剂量的十分之一，即可实现与TDF相同的强效抗病毒疗效。这一优势不仅提高了药物的治疗效果，还大大减少了副作用的发生，尤其是在骨骼和肾脏的安全性方面。

TAF的优势对比TDF：

更低的剂量，同等抗病毒效果：TAF的给药剂量仅为TDF的十分之一，但它仍能达到与TDF相同的抗乙肝病毒效果。较低的剂量意味着药物在体内的浓度较低，从而减少了药物对身体的负担和副作用。

改善骨骼安全性：TAF相较于TDF，对骨骼的影响明显较小。TDF长期使用会增加骨质疏松症的风险，因为它可能导致骨密度降低。而TAF在改善骨骼安全性方面表现出色，显著降低了骨质疏松症的发生风险，特别是对于需要长期抗病毒治疗的乙肝患者，TAF成为了更为安全的选择。

更小的肾脏危害：长期使用TDF可能会引发肾脏功能问题，尤其是肾小管的损伤，导致肾功能下降。与TDF相比，TAF对肾脏的危害显著减少，因为TAF在体内的代谢更加高效，减少了药物在肾脏的积累，从而降低了对肾脏的潜在危害。

因此，TAF不仅能够提供与TDF相同的抗病毒效果，还具备更好的骨骼和肾脏安全性，这使得它成为了慢性乙型肝炎患者的理想选择，尤其是那些需要长期治疗的患者。

TDF（替诺福韦二吡呋酯）作为乙肝治疗的初始药物，因其强效的抗病毒作用和8年零耐药的历史，成为乙肝患者的首选药物。其优点在于抗病毒效果极为强大，且耐药率低，因此被视为乙肝治疗的理想药物。然而，长期使用TDF可能会对肾脏和骨骼造成一定的损害，特别是对于需要长期治疗的患者，这一缺点变得尤为突出。

相比之下，TAF（替诺福韦艾拉酚胺）在血浆中的稳定性更为优越。TAF的半衰期为90分钟，而TDF的半衰期仅为0.4分钟，这意味着TAF在体内的代谢和吸收更加稳定，有助于更有效地将替诺福韦（TFV）送达肝细胞。

在III期临床研究中，TAF在96周的疗效和安全性数据上表现出色，显示其在保持较高病毒抑制率的同时，并未出现耐药性问题。TAF的优势还在于，它在肝细胞中转化为活性代谢产物——二磷酸替诺福韦，并且仅需TDF的十分之一剂量（25 mg vs 300 mg）即可达到相同的活性代谢产物浓度。这意味着TAF在血液中的系统暴露量减少了89%，大大减少了其对全身的潜在副作用。

因此，TAF不仅在病毒抑制效果上与TDF相当，甚至更具优势，同时显著减少了对肾脏和骨骼的负担。TAF作为乙肝治疗的最新进展，已在日本获得上市，并逐步成为全球乙肝治疗的一线药物选择。

2017年上半年，日本厚生劳动省（MHLW）批准了吉利德（Gilead Sciences）旗下的乙肝抗病毒药物Vemlidy（替诺福韦艾拉酚胺，TAF）上市。该药物一经上市便受到广泛关注，因为它在抗乙肝病毒的效果上与传统药物相比，具有更好的安全性和更低的副作用。

目前，TAF在国内仍处于临床申报阶段，预计还需要3至5年的时间才能正式上市并为国内患者所用。在此期间，急需TAF治疗的乙肝患者只能选择通过海外就医，由专业医师根据患者的具体情况开具TAF药物。这意味着国内患者无法直接获得TAF，且需要依赖跨国医疗资源。

随着国内对TAF的审批进程的推进，预计其未来会成为乙肝治疗的一个重要选择，带来更好的治疗效果和更低的副作用，尤其是在骨骼和肾脏方面的安全性上。然而，直到它正式上市，患者依然需要关注其他治疗方案，并根据医生的建议进行管理和治疗。

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