苯磺酸美洛加巴林片，进医保！——重磅“糖尿病性周围神经病理性疼痛”药物，齐鲁和正大天晴仿制药申报上市！

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苯磺酸美洛加巴林片，进医保！——重磅“糖尿病性周围神经病理性疼痛”药物，齐鲁和正大天晴仿制药申报上市！

 2024年11月28日，国家医疗保障局发布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024 年)》。第一三共自主研发的创新药物德力静(苯磺酸美洛加巴林片)被正式纳入，用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛(Diabetic Peripheral Neuropathic Pain，简称DPNP)。这距离苯磺酸美洛加巴林片（商品名：德力静，TARLIGE）在中国上市刚好5个月！

          2024年6月28日，第一三共（中国）宣布，旗下自主研发的创新药物苯磺酸美洛加巴林片（商品名：德力静，TARLIGE）获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。该适应症的获批是糖尿病性周围神经病理性疼痛领域中的重要里程碑，第一三共表示，原研产品苯磺酸美洛加巴林已在日本上市5年，此次在中国的获批将打破在中国长期以来糖尿病性周围神经病理性疼痛无药可用的治疗困境。

        苯磺酸美洛加巴林（Mirogabalin）是一种GABA类似物，可作用于电压敏感性钙离子通道复合体（广泛存在于身体各处介导疼痛传递和处理的神经系统中）的α2-δ1亚基，从而起到治疗慢性神经性疼痛的作用。2019年1月，苯磺酸美洛加巴林首次在日本获批上市，商品名：タリージェ，英文商品名：Tarlige，用于治疗全身性神经病理性疼痛、糖尿病神经病变、带状疱疹后遗神经痛等，并且在积极拓展肌纤维痛等更多适应症。后来第一三共在2022年3月将其适应症扩大至中枢神经性疼痛（CNP）。

　　   糖尿病性周围神经病理性疼痛 （Diabetic Peripheral Neuropathic Pain, 缩写为DPNP） 是糖尿病和糖尿病前期人群中的常见慢性并发症，患者最常见的症状是以肢体远端受累为主的对称性周围神经病理性疼痛，也可表现为单神经痛或臂丛、腰骶丛神经痛。对于糖尿病患者，由于糖尿病疾病长期对外周神经元“甜蜜的宠爱”而让神经末梢出现异常，导致神经病变，并随着疾病的进展，逐渐发展为神经病理性疼痛，有些糖尿病患者甚至连穿件衣服都痛到不行。因此亟需有效的诊断和治疗来控制疼痛。既往由于各种原因DPNP的诊断和治疗未得到充分重视，许多患者受到疼痛症状的长期困扰。作为糖尿病的严重并发症之一，DPNP已逐渐成为全球医疗领域的关注焦点。然而现有的镇痛类药物和治疗方案尚不能充分满足临床和患者的需求，药物选择有限，治疗效果不佳，患者亟待更有效的疼痛管理方式。

        苯磺酸美洛加巴林目前仅有片剂剂型获批，包含2.5mg、5mg、10mg和15mg四个规格。一般情况下，成人患者的初始剂量为5mg，每日口服2次，之后至少一周的间隔逐渐增加5mg，直至15mg。剂量可根据年龄和症状在10mg和15mg之间适当调整，每日口服2次。包装形式为[PTP+干燥剂]+铝箔袋。2024年6月28日，CDE批准原研产品（持有人：第一三共株式会社）上市，上市规格为2.5mg和5mg。

         苯磺酸美洛加巴林片适用的患者群体包括外周性神经障碍性疼痛患者和脑卒中患者，老年人较多。在这样的患者中，合并吞咽障碍的情况较多，普通片剂有时难以服药，还可能导致服药耐受性降低。第一三共株式会社又开发了苯磺酸美洛加巴林口崩片（OD片）于2022年9月在日本获得了批准。

          据相关数据显示，苯磺酸美洛加巴林（mirogabalin）2021年全球销售达300亿日元，2022年，本品在日本销售额为385亿日元（约合18.44亿人民币），同比增长27.9%。未来将进一步增长，预测峰值销售将超过5亿美金。苯磺酸美洛加巴林（mirogabalin）这次在中国获批，考虑到我国庞大的糖尿病和带状疱疹患者，本品将是百亿规模的重磅药品。

        同类产品普瑞巴林2023年院内销售额为5.32亿元，鉴于本品的有效性和安全性比普瑞巴林更具优势，未来有望超过普瑞巴林。

       苯磺酸美洛加巴林化合物专利2028年9月24日到期。制剂组合物专利3个，分别在2034年、2036年和2040年到期。

        第一三共在国内获批上市了苯磺酸美洛加巴林片，这也为众多对3类药“囊中羞涩”的仿制药企业吃了一颗“定心丸”，布局已是稳稳的“4类仿制药药”。国内仿制药企业布局苯磺酸美洛加巴林，同步评估原研药在中国的专利保护情况，适时着手制剂的开发工作。对于如此重磅的药物，能争取“首仿”绝不考虑“前三”，能把握“前三”绝不退守“前五”。

        2024年08月02日南京正大天晴提交了苯磺酸美洛加巴林片的一致性评价上市申请，受理号为CYHS2402456。2024年11月25日齐鲁制药（海南）有限公司也提交了苯磺酸美洛加巴林片的一致性评价上市申请，受理号为CYHS2404044和CYHS2404045。

         另外：2024年06月24日南京万融健诚医药科技已经公示了苯磺酸美洛加巴林片的人体生物等效性试验，适应症为神经病理性疼痛，登记号为CTR20242279。

        原料药方面，国内有4家企业已经在CDE备案了苯磺酸美洛加巴林的原料药。甘肃皓天医药科技有限责任公司，山东安弘制药有限公司（齐鲁制药全资子公司），四川仁安药业有限责任公司，宣城美诺华药业有限公司！

        如此重磅药物！仿制药哪能不开“卷”呢？药是好药，又属于全新作用机制的糖痛新药！面对如此重磅的药物，各大仿制药CRO公司也都使出了浑身解数，你跟每一家CRO公司聊天，好像没有不推这个项目的！难者不会，会者不难，技术的窗户纸一旦捅破，不会存在任何的壁垒！不久的将来，估计又会卷成一塌糊涂！

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