最新上市：肺动脉性肺高血压症患者的福音「ユバンシ®配合錠」马昔腾坦(Macitentan)他达拉非(Tadalafil)复方制剂

发布日期：2024-12-11 12:37:22 浏览量：196

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肺动脉性肺高血压症治疗新选择——「ユバンシ®配合錠」

背景介绍：肺动脉性肺高血压症与治疗挑战

肺动脉性肺高血压症（Pulmonary Arterial Hypertension, PAH）是一种罕见但严重的疾病，其特点是肺动脉血压升高，导致右心负荷增加，最终可能引发心力衰竭。患者通常面临气促、胸痛及活动能力受限的困扰，严重影响生活质量。现有治疗方案主要集中于改善血管功能和减轻症状，但患者需同时服用多种药物，服药复杂性增加了依从性问题。

产品介绍：「ユバンシ®配合錠」的构成与作用机制

ユバンシ®配合錠（Uptravi Combination Tablet）是一种复方制剂，由マシテンタン（Macitentan） 10mg 和タダラフィル（Tadalafil） 40mg 组成。这两种成分分别属于不同的药物类别：

1. 马昔腾坦マシテンタン（Macitentan）：属于内皮素受体拮抗剂（Endothelin Receptor Antagonist, ERA），能够通过阻断内皮素的活性抑制血管收缩和平滑肌增殖，从而降低肺动脉血压。

2. 他达拉非タダラフィル（Tadalafil）：为磷酸二酯酶5（PDE-5）抑制剂，通过一氧化氮通路促进血管舒张，同时具有一定的抗增殖作用。

复方制剂的最大特点是一次性结合了两种治疗机制互补的药物，从而简化了服药方案，优化了治疗效果。

研发背景与批准详情

该药由ヤンセンファーマ株式会社（Janssen Pharmaceutical K.K.）研发，是一种原研药物，基于国际联合III期临床试验（A DUE试验）的数据，显示其在有效性和安全性方面均具有显著优势。2024年9月24日，ユバンシ®获得日本药品审批局（PMDA）的生产销售许可，并于11月20日正式上市。

临床数据与适应症

临床试验结果：A DUE试验结果表明，与单药治疗相比，ユバンシ®配合錠能够显著改善患者的运动耐力（6分钟步行距离）和血流动力学指标，同时具有良好的安全性和耐受性。

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适应症：该药适用于成人肺动脉性肺高血压症的长期治疗，每日一次口服。

产品优势分析

1. 治疗效果增强：两种作用机制不同的药物协同作用，有望达到更优的疗效。

2. 服药依从性提高：复方制剂减少了服药次数，降低患者因复杂治疗方案而导致的依从性问题。

3. 参考国际指南：根据2022年欧州心脏病学会和欧州呼吸学会的治疗指南，ERA与PDE-5抑制剂的联合治疗是PAH的推荐方案，ユバンシ®正是这一推荐的体现。

不良反应与使用注意事项

主要不良反应包括头痛、鼻塞、低血压及肝功能异常，需定期监测肝功能和血压。此外，由于药物可能引发胎儿毒性，育龄期女性在治疗期间必须采取可靠的避孕措施。

市场与未来发展

ユバンシ®的上市标志着PAH治疗的新篇章。通过创新药物组合，这一药物不仅改善了患者的生活质量，还为临床医生提供了更便捷的治疗工具。未来，随着临床数据的进一步积累，可能探索其在其他相关疾病中的应用潜力。