日本卫材“渐冻症”治疗药物Rozebalamin(mecobalamin,甲钴胺)中文说明书

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日本卫材“渐冻症”治疗药物Rozebalamin(mecobalamin,甲钴胺)中文说明书

东京时间2024年11月20日，卫材株式会社于宣布其肌萎缩侧索硬化症(ALS)治疗药物Rozebalamin(mecobalamin，甲钴胺)已在日本上市，用于治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症(ALS)，俗称“渐冻症”；以减缓功能障碍的进展。该产品于2024年9月24日在日本获得生产和上市批准。

Rozebalamin简介

【生产企业】：エーザイ株式会社（卫材株式会社）

【规格】：25mg/瓶，8瓶/盒

【商标】：Rozebalamin

【通用名】：mecobalamin

【中文名】：甲钴胺

【日文名】：メコバラミン

【性状】：本品为红色块状或粉末的冻干粉制剂

【贮藏】：原包装室温避光保存，外箱开封后需避光保存，保质期5年。

药品说明书

【Rozebalamin适应症和用途】

Rozebalamin适用于治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症(ALS)，以减缓功能障碍的进展。

【Rozebalamin用法用量】

一、成年患者推荐剂量为每日一次50mg(使用2瓶)，每周两次，给药方式为肌肉注射。一个月需要使用16瓶(2盒)。

注意，每次使用时间必须间隔1天以上。

举例：

第1次注射：星期一

第2次注射：星期四

如果忘记注射的情况，也必须间隔一天以上的情况下，才可以补充注射。

• 在开始使用本品时，必须由医护人员在配备所需医疗设施内使用。

• 应在医生或医生的直接监督下给药。对于有居家自我注射需求的患者，医生应充分考虑其有效性或仅适用于患者家属认为适合时。此外，居家自我注射应注意以下几点：

1) 应在医护人员进行充分的关于使用方法等培训，并确认可以在家进行适当治疗后，在医生的管理指导下实施。

2) 告知患者或家属因注射本品而可能出现的不良反应等，并指导患者居家自我注射后，若发现任何异常，应尽快联系医护人员。

3) 忠告患者居家自我注射后，如果怀疑出现不良反应或难以继续自我注射，应立即停止自我注射，并联系医护人员进行适当处理。

4) 指导患者不要重复使用已用过的注射针头或注射器。

5) 医护人员应对所有器具及使用后残液的安全处置方法进行指导。

【药物制备的注意事项】

• 溶解本品时，应使用日本药典规定的生理盐水，并确认已完全溶解。

• 每瓶本品用生理盐水2.3mL溶解，其中给药量为2.0mL。

• 由于本品见光易分解，配备时应注意遮光，且开封后应立即使用，用生理食盐水溶解后请在60分钟内给药。若超过60分钟，请丢弃。

• 为减少细菌污染的危险，注射后请勿使用残液。

【注射给药的注意事项】

• 本品仅用于肌肉注射，切勿进行静脉注射或皮下注射。

• 肌肉注射时，为避免对组织、神经等影响，应注意以下几点：

(1)避免在同一部位重复注射。

(2)注意避开神经走行部位。

(3)插入针头时，若患者表示剧痛或看到血液逆流时，应立即拔出针头，并更换部位注射。

【Rozebalamin忘记注射时】

请在发现时立即注射，但每次最多只能使用2瓶。禁止一次性使用4瓶。

【Rozebalamin禁忌症】

对本品所含的任何成分有过敏史的患者禁用，以下是本品的活性成分和添加剂：

活性成分：甲钴胺

添加剂：乳糖水合物、磷酸二氢钠水合物、氢氧化钠。

【Rozebalamin不良反应】

可能会出现以下副作用，注射本品时应进行充分的观察，如发现异常症状，应采取停止注射等适当措施。

• 严重不良反应：可能会引起血压下降、呼吸困难等过敏性休克症状。

• 其他不良反应：皮疹(＜1%)、白血球数增加(≥1%)、注射部位反应(≥1%)、头痛(＜1%)、发热、出汗。

【Rozebalamin在特殊人群中的使用】

儿童：尚未进行儿童临床试验。

【Rozebalamin一般描述及作用机制】

Mecobalamine(甲钴胺)对肌萎缩侧索硬化症(ALS)的作用机制尚未详细阐明，但非临床研究表明，甲钴胺可能通过神经保护作用和神经轴突再生发挥功效。

【Rozebalamin患者资讯资料】

1. 告知患者严格遵照医嘱用药，详见【Rozebalamin用法用量】。

2. 忠告患者出现以上任何不良反应的症状应立即联系医护人员。

3. 告知患者注射本品出现红色尿液属于正常现象。

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