血栓性血小板减少性紫癜(ATTP)：日本原装进口药卡普拉珠单抗 カブリビ Cablivi Caplacizumab

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血栓性血小板减少性紫癜(ATTP)：日本原装进口药卡普拉珠单抗 カブリビ Cablivi Caplacizumab

Cablivi (caplacizumab-yhdp)是一种靶向血管性血友病因子(vWF)的抗体片段。Caplacizumab阻断超巨大血管性血友病因子(vWF)多聚体与血小板的相互作用，从而减少vWF介导的血小板粘附和血小板消耗。适用于患有获得性血栓性血小板减少性紫癜(aTTP)的成年患者, 与血浆交换和免疫抑制治疗联用。

1. 卡普赛珠单抗上市信息

中文名：卡普赛珠单抗

英文名：caplacizumab-yhdp

商品名：Cablivi

规格：注射用，11mg作为单剂量小瓶中的冻干粉末

参考价：50000元/11mg

生产厂家：ABLYNX制药公司

冰岛上市：全球首款纳米抗体药物 caplacizumab ，于2018年9月获得了欧盟 EMA 的批准，用于治疗罕见血液疾病。

美国上市：2019年获美国FDA批准上市

日本上市：2022年9月26日在日本上市

中国上市：国内暂未上市

2.卡普赛珠单抗适应症

适用于患有获得性血栓性血小板减少性紫癜(aTTP)的成年患者, 与血浆交换和免疫抑制治疗联用。

3.卡普赛珠单抗剂量和给药方法

CABLIVI应在血浆置换治疗开始后给药。CABLIVI的推荐剂量如下：

•治疗第一天：血浆置换前至少 15 分钟静脉推注 11 mg，第一天血浆置换完成后皮下注射 11 mg。

•每日血浆置换期间的后续治疗天数：血浆置换后每日一次皮下注射 11 mg。

•血浆置换期后的治疗：在最后一次每日血浆置换后，皮下注射 11 mg，每日一次，持续 30 天。如果在初始治疗过程后，持续存在基础疾病的迹象（例如 ADAMTS13 活性水平受到抑制）仍然存在，则治疗最多可延长 28 天。

如果患者在使用CABLIVI期间经历超过 2 次 aTTP 复发，则终止CABLIVI。

避免同时使用抗血小板剂或抗凝剂。

漏服剂量

如果在血浆置换期间错过一剂CABLIVI，应尽快给予。如果血浆置换期后漏服CABLIVI剂量，可在预定给药时间 12 小时内给药。超过 12 小时后，应跳过错过的剂量，并根据通常的给药方案进行下一次每日剂量的给药。

特别注意：择期手术、牙科手术或其他侵入性干预前7天暂停CABLIVI治疗。

5. 如何储存和处理

如何提供：

注射用CABLIVI（caplacizumab-yhdp）是一种无菌、白色、不含防腐剂的冻干粉末，装在单剂量小瓶中。每个纸箱 (NDC 58468-0225-1) 包含：

•一瓶 11 mg CABLIVI单剂量小瓶 (NDC 58468-0227-1)

•一支 1 mL 无菌注射用水，USP，预装玻璃注射器（ CABLIVI稀释剂）(NDC 58468-0229-1)

•一个无菌瓶适配器

•一根无菌皮下注射针（30 号）

•两根独立包装的酒精棉签

存储：

在原纸箱中冷藏保存，温度为 2°C 至 8°C（36°F 至 46°F），避光。不要冻结。未开封的小瓶可在室温至 30°C (86°F) 的原始纸箱中保存，单次保存期限最长为 2 个月。室温保存后，请勿将CABLIVI放回冰箱。

5. 副作用及注意事项

5.1CABLIVI禁忌 用于既往对 caplacizumab-yhdp 或任何赋形剂有严重过敏反应的患者。超敏反应包括荨麻疹。

5.2 CABLIVI增加出血风险。

5.3最常见的不良反应（>15%）是鼻衄、头痛和牙龈出血。CABLIVI组中有 7 名患者（7%）出现不良反应，导致研究药物停药。在超过 1% 的患者中没有观察到导致停药的不良反应。

在 TITAN 和 HERCULES 研究期间接受CABLIVI治疗的 106 名患者中，≥2%患者报告的严重出血不良反应包括鼻出血（4%）和蛛网膜下腔出血（2%）。

5.4 特定人群使用注意‼️

5.4.1 怀孕

没有关于CABLIVI在孕妇中使用的可用数据来告知与药物相关的严重出生缺陷和流产风险。然而，使用CABLIVI 存在与母亲和胎儿相关的潜在出血风险。

临床考虑

胎儿/新生儿不良反应

CABLIVI可能会增加胎儿和新生儿出血的风险。

母体不良反应

所有接受CABLIVI的患者，包括孕妇，都有出血风险。

5.4.2 哺乳期

没有关于母乳中存在 caplacizumab-yhdp、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的影响的信息。

应考虑母乳喂养的发育和健康益处以及母亲对CABLIVI 的临床需要以及CABLIVI或潜在母亲状况对母乳喂养儿童的任何潜在不利影响。

5.4.3 儿童使用

CABLIVI在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

5.4.4 老年人使用

CABLIVI的临床研究没有纳入足够数量的 65 岁及以上受试者，以确定他们的反应是否与年轻受试者不同。

5.4.5 肝损伤

尚未在患有严重急性或慢性肝受损患者中进行CABLIVI 的正式研究，并且没有关于在这些人群中使用CABLIVI的数据。由于出血风险潜在增加，在有严重肝受损患者中使用CABLIVI需要密切监测出血。

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