日本原装进口勃林格殷格翰2型糖尿病治疗药物“Tradiance（利格列汀/恩帕格列净）”选择性DPP-4抑制剂/SGLT2抑制剂组合药物

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日本原装进口勃林格殷格翰2型糖尿病治疗药物“Tradiance（利格列汀/恩帕格列净）”选择性DPP-4抑制剂/SGLT2抑制剂组合药物

“Tradiance 复方片剂 AP”是 Trajenta 片剂 5 毫克和 Jardiance 片剂 10 毫克的组合，“Tradiance 复方片剂 BP”是 Trajenta 片剂 5 毫克和 Jardiance 片剂 25 毫克的组合。

　预计DPP-4抑制剂与SGLT2抑制剂联合用药将减轻患者的用药负担，提高依从性，并提供更好的血糖控制。

 　“Trajenta 片”是一种经胆汁排泄的 DPP-4 抑制剂。只需以相同剂量给任何肾功能水平的 2 型糖尿病成年患者服用即可。 CARMELINA 试验招募了患有 2 型糖尿病且心血管和/或肾脏事件风险较高的成年患者，该试验达到了主要终点，并证明了其心血管安全性与安慰剂相当。

  　在针对心血管事件高危2型糖尿病患者的EMPA-REG OUTCOME试验中，Jardiance片显著降低了主要终点复合心血管事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死和非致死性卒中）的风险14%，降低了心血管死亡的风险38%，降低了全因死亡的风险32%，降低了因心力衰竭住院的风险35%。该药物是第一个用于治疗糖尿病的 SGLT2 抑制剂，在针对预定心血管结果的试验中显著降低心血管死亡和全因死亡率。

　Tradiance 复方片剂将由勃林格殷格翰日本公司在日本生产和销售，而向医疗机构提供信息的活动将由勃林格殷格翰日本公司和礼来日本公司共同开展。

日本原装进口勃林格殷格翰2型糖尿病治疗药物“Tradiance（利格列汀/恩帕格列净）”

Tradiance 是什么？

Tradiance（通用名：利格列汀和恩帕格列净）是一种含有两种降血糖药物的复方药物。其中一种活性成分是胆汁排泄选择性 DPP-4 抑制剂利格列汀，另一种是选择性 SGLT2 抑制剂恩帕格列净。

利拉利汀竞争性地、可逆地抑制分解肠促胰岛素（一种既有促进胰岛素分泌又抑制肝脏葡萄糖生成作用的激素）的酶DPP-4，从而使肠促胰岛素的浓度升高，从而发挥降低血糖的作用。

恩格列净选择性抑制在肾脏近端小管葡萄糖重吸收中起重要作用的钠-葡萄糖协同转运体（SGLT）2，从而增加尿液中葡萄糖的排出量，发挥降低血糖的作用。

“Tradiance”这个名字来源于活性成分利格列汀（Trazenta）和恩格列净（Jardiance）的产品名称。

Tradiance 特色

Tradiance 是糖尿病药物 Trajenta 和 Jardiance 的组合。通过减少服用的药物数量，您可以减少忘记服药或服用错误药物的次数，并且还可以预期看到 HbA1c 水平进一步降低。 Tradiance 还提供两种剂量方案（AP 和 BP 片剂），您可以根据血糖控制需求增加剂量，而无需改变每日一次服用一片的方案。临床试验证明，当AP片效果不够时，换用BP片可以取得更好的降低HbA1c的效果。

适应症、功效和剂量

Tradiance 适用于治疗 2 型糖尿病。然而，只有当利格列汀和恩帕格列净联合治疗被认为是合适的时，才能实施此项治疗。成人常用剂量为每日一次，每次 1 片（利格列汀/恩格列净 5 毫克/10 毫克或 5 毫克/25 毫克），早餐前或早餐后服用。

临床结果

在一项针对非药物治疗（饮食和运动疗法）加利格列汀单药治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的临床试验（研究期为 24 周）中，改用 Tradiance 后，HbA1c 降低了 0.93%，空腹血糖降低了 35.84 mg/dL。继续使用 Tradiance 治疗还显示出 HbA1c 和空腹血糖水平的持续降低。同时，在一项针对非药物治疗（饮食疗法+运动疗法）加恩格列净单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者的临床试验（研究期为24周）中，换用Tradiance后，HbA1c降低了0.91-0.94%，空腹血糖水平降低了9.45-14.38 mg/dL。事实证明，这些益处能够通过持续的 Tradiance 治疗持续存在。

服用 Tradiance 时的注意事项

不能服用 Tradiance 的人

以下情况禁用Tradiance：

如果您对 Tradiance 中的任何成分有过敏史（您可能会出现严重的过敏反应）。

严重酮症、糖尿病昏迷或昏迷前期、1 型糖尿病（不建议使用 Tradiance，因为必须通过液体疗法和胰岛素快速纠正高血糖）

如果您患有严重感染、正在接受手术或曾受过严重伤害（不建议使用 Tradiance，因为建议通过注射胰岛素来控制血糖）。

服用药物时需要小心的人

如果您有以下情况，则应谨慎服用 Tradiance：

以下情况可能会导致低血糖症（Tradiance 会增加低血糖症的风险）：

如果你患有垂体或肾上腺功能不全

营养不良、饥饿、食物摄入不规律、食物摄入不足或虚弱

进行剧烈体育锻炼时

如果你过量饮酒

如果您血糖控制极差、年老或正在同时服用利尿剂等，并且容易脱水（恩帕格列净的利尿作用可能会引起脱水）。

如果您患有泌尿道感染或生殖器感染（这可能会使您的症状恶化）。

如果您曾经接受过腹部手术或肠梗阻（有发生肠梗阻的风险）。

此外，如果您患有肾功能或肝功能障碍，服用 Tradiance 时需要谨慎（请参阅：关于某些患者的使用）。

Tradiance 副作用

报告的主要副作用包括尿路感染、膀胱炎、生殖器感染、便秘和尿频。此外，报告的严重副作用包括低血糖、脱水、肾盂肾炎、败血症、肠梗阻、肝功能障碍、类天疱疮、间质性肺炎和急性胰腺炎。虽然在很多情况下严重副作用的发生率尚不清楚，但如果您出现以下任何症状，请采取适当的措施并就医。

日常生活中需要注意的事项

关于与其他药物一起使用

根据包装说明书，没有任何药物禁止与 Tradiance 联合使用。但是，与糖尿病药物或影响血糖水平的药物一起服用时需要谨慎。如果您已在其他医疗机构开具了以下任何药物，请在就诊时告知我们。

糖尿病药物：可能会增强降血糖作用，增加低血糖的风险。

增强降血糖作用的药物（例如β受体阻滞剂（治疗高血压、心力衰竭等药物）、水杨酸盐（抗血小板药物等）、单胺氧化酶抑制剂（治疗帕金森病等药物））：可能会增强降血糖作用。

减弱降血糖作用的药物（例如肾上腺皮质激素、甲状腺激素、肾上腺素等）：降血糖作用可能会减弱。

利托那韦（抗病毒化疗药物）、利福平（治疗结核病等的药物）：其中一种活性成分利格列汀的药代动力学可能会发生变化。

利尿剂：可能会增强利尿作用。

碳酸锂（用于治疗躁郁症等的药物）：锂的效果可能会减弱。

关于特定患者的使用

用于肾功能受损的人

对于伴有严重肾功能障碍或透析期间终末期肾衰竭的2型糖尿病患者，不能期待恩格列净的降血糖作用。因此，不应使用 Tradiance。

此外，对于2型糖尿病合并中度肾功能不全的患者，恩格列净的降血糖作用可能无法完全发挥，因此应慎重考虑给药的必要性。

用于肝功能受损的人

Tradiance 尚未针对患有严重肝功能不全的个体进行临床研究。

因此，在对肝功能受损的患者使用 Tradiance 时，将谨慎进行治疗，同时考虑到症状、影响和副作用的发生。

怀孕期间使用

据报道，Tradiance 中的活性成分利格列汀和恩帕格列净在动物研究中转移到了胎儿体内。此外，恩格列净的动物研究表明，它会导致幼年动物的肾盂和肾小管扩张。

因此，孕妇或可能怀孕的妇女不应使用 Tradiance，而应使用胰岛素制剂。

哺乳期间使用

动物研究表明，Tradiance 中的活性成分利格列汀和恩帕格列净会排泄到母乳中。

因此，建议在服用 Tradiance 期间不要进行母乳喂养。

用于儿童

Tradiance 尚未对儿童或其他受试者进行临床测试。

在家里，请小心存放药物，以防止儿童意外服用。

供老年人使用

老年人的生理机能普遍衰退。识别脱水症状（如口干）也可能会有延迟。此外，有报道称，恩格列净与75岁或以上患者体液量减少等不良事件发生率较高有关。

因此，在对老年患者使用 Tradiance 时，我们会在观察他们病情的同时谨慎地进行治疗。

低血糖预防措施

如果 Tradiance 导致您的血糖过低，您可能会出现低血糖症状。与其他糖尿病药物（如磺酰脲类药物或胰岛素制剂）联合使用时，发生低血糖的风险尤其高。如果出现低血糖症状，请立即食用含有葡萄糖或糖的食物或饮料。

如果食用糖后症状仍未改善，请立即就医。即使您的症状有所改善，也请务必在下次预约时报告任何低血糖症状。

在高处作业或驾驶汽车时要特别注意低血糖的发生。

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