日本白血病、淋巴瘤药物！伐美司他、エザルミア、Valemetostat说明书：用法用量、副作用、注意事项

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日本白血病、淋巴瘤药物！伐美司他、エザルミア、Valemetostat说明书：用法用量、副作用、注意事项

伐美司他是由日本第一三共研发的一款口服高选择性EZH1/EZH2双重抑制剂。它通过抑制组蛋白赖氨酸甲基转移酶活性，调控肿瘤相关基因表达，进而阻断恶性T细胞增殖。

2021年1月12日，该药获美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗外周T细胞淋巴瘤。2022年9月26日，日本厚生劳动省批准其上市申请，用于治疗复发或难治性T细胞白血病/淋巴瘤（ATL）成人患者，成为全球首个获监管批准的EZH1/2双重抑制剂。不过，目前伐美司他尚未在我国获批上市，也未被纳入医保目录。

适应症

复发或难治性成人T细胞白血病/淋巴瘤（ATLL）。

复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。

用法用量

1、成人推荐剂量

每日1次，空腹口服200mg。

2、剂量调整

根据患者耐受性（如骨髓抑制程度）可减量。

不良反应

1、血液系统毒性（发生率≥20%）

骨髓抑制：血小板减少（48.4%）、贫血（28.4%）、中性粒细胞减少（21.8%）。

感染风险：上呼吸道感染（2.2%）、肺孢子菌肺炎（1.3%）。

2、其他常见副作用

消化系统：恶心（10-20%）、腹泻（10-20%）。

肝功能异常：AST/ALT升高（10-20%）。

皮肤及全身症状：脱毛（10-20%）、疲劳（10%）、食欲减退（<10%）。

罕见但严重风险：继发恶性肿瘤（如白血病）、生殖系统毒性（动物实验显示睾丸/卵巢萎缩）。

禁忌症

对伐美妥司他或其辅料过敏者禁用。

注意事项

1、血液监测

治疗前及期间定期检测全血细胞计数，及时处理骨髓抑制。

2、感染防控

预防肺孢子菌肺炎（建议高风险患者联用磺胺类药物）。

3、生殖毒性

育龄期男女需严格避孕（治疗期间及末次给药后2周）。

男性需使用屏障避孕（精液可能含药物残留）。

4、特殊人群

肝功能不全：重度肝损患者慎用（主要经肝代谢）。

孕妇/哺乳期：仅在获益显著大于风险时使用；哺乳期需停药。

特殊人群用药

儿童：安全性和有效性尚未确立。

老年人：需密切监测血液及肝肾功能。

肝功能障碍：避免用于重度肝损患者。

药物相互作用

CYP3A抑制剂/诱导剂：可能影响血药浓度（如联用伊曲康唑或利福平需调整剂量）。

P-gp底物：伐美妥司他可抑制P-gp，增加地高辛等药物毒性风险。

药物过量

尚无明确解毒剂，需对症支持治疗。

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