日本新型生物制剂古塞奇尤单抗，为溃疡性结肠炎患者带来精准治疗选择。

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日本新型生物制剂古塞奇尤单抗，为溃疡性结肠炎患者带来精准治疗选择。

2025年3月27日，古塞奇尤单抗的新适应症获批，适用于中度至重度溃疡性结肠炎的诱导治疗和维持治疗（限既有治疗无效时使用）。为炎症性肠病患者提供了新的靶向治疗选择。

什么是溃疡性结肠炎

溃疡性结肠炎是炎症性肠病的一种，由免疫系统异常活跃引发结肠黏膜持续性炎症和溃疡，常表现为腹泻、腹痛、便血、食欲减退、体重下降和乏力等症状。

目前中国约有60万的溃疡性结肠炎患者。溃疡性结肠炎多呈反复发作的慢性病程，其发病率也在不断上升，给越来越多的患者造成严重影响。

古塞奇尤单抗自上市以来，其适应症范围不断扩大。最初用于治疗现有疗法无效的斑块状银屑病、银屑病关节炎、红皮病型银屑病及脓疱型银屑病，并于2018年11月扩展至掌跖脓疱病。2025年3月，适应症进一步涵盖溃疡性结肠炎，同时批准了200mg新规格制剂。

药物概述

药物名称：古塞奇尤单抗静脉输液（200mg）

规格型号：200mg / 20mL / 1瓶装

适用于中度至重度溃疡性结肠炎的诱导治疗（限既有治疗无效时使用）。

药物名称：古塞奇尤单抗皮下注射（200mg注射器）

规格型号：200mg / 2mL / 1管装

适用于中度至重度溃疡性结肠炎的维持治疗（限既有治疗无效时使用）

古塞奇尤单抗有两种给药方式

给药途径：诱导期用静脉输液，维持期用皮下注射。

诱导方案（静脉）：第0、4、8周，每次200mg，输注时间≥1小时。

维持方案（皮下）： 第16周开始，每8周100mg。

QUASAR试验

QUASAR是一项针对中重度活动性溃疡性结肠炎患者的大型国际临床研究。

研究药物古塞奇尤单抗是一种选择性IL-23抑制剂，专门用于调节Th17通路，改善肠道炎症。

在第44周时：

每4周使用200mg皮下注射的患者中，有50%达到临床缓解。

每8周使用100mg皮下注射的患者中，有45.2%达到临床缓解。

安慰剂组仅为 18.9%。

更令人关注的是，在已缓解患者中，分别有 67% 和 71% 进一步达到了内镜缓解（肠黏膜完全正常）

结果表明，古塞奇尤单抗在治疗难治性中重度溃疡性结肠炎方面疗效显著，有助于促进肠道黏膜的修复，是一种具有临床应用前景的新型靶向治疗选择。

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