高级肾代谢（ロサルタンカリウム錠50mg「ZE」）——氯沙坦钾（Losartan Potassium）50mg

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高级肾代谢（ロサルタンカリウム錠50mg「ZE」）——氯沙坦钾（Losartan Potassium）50mg

01

特征说明

ロサルタンカリウムは経口投与後速やかに吸収され、その一部が主代謝物であるカルボン酸体に変換される。ロサルタン及びカルボン酸体は、いずれも生理的昇圧物質であるアンジオテンシンⅡ（A-Ⅱ）に対して、その受容体において特異的に拮抗し、降圧効果を発揮する。

中文翻译

氯沙坦钾口服后迅速吸收，其一部分会转化为主要代谢物羧酸体。氯沙坦和羧酸体均能在受体水平特异性拮抗生理性升压物质血管紧张素Ⅱ（A-Ⅱ），从而发挥降压作用。

02

规格

100錠［10錠（PTP）×10］。

03

性状

白色，フィルムコーティング錠（割線入り）。

中文翻译

白色，薄膜包衣片（带刻痕）。

04

成分说明

成分・分量（1錠中）：日局ロサルタンカリウム50mg。

添加剤：乳糖水和物、結晶セルロース、部分アルファー化デンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、酸化チタン、カルナウバロウ。

中文翻译

成分・含量（1片）：日本药局方规格的氯沙坦钾50mg。  

添加剂：乳糖水合物、结晶纤维素、部分预胶化淀粉、羟丙基纤维素、硬脂酸镁、二氧化钛、巴西棕榈蜡。

05

功能主治

1、高血圧症。

2、高血圧及び蛋白尿を伴う2型糖尿病における糖尿病性腎症。

中文翻译

1、高血压症。

2、伴有高血压及蛋白尿的2型糖尿病中的糖尿病性肾病。

06

用法用量

1、〈高血圧症〉

通常、成人にはロサルタンカリウムとして25～50mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日100mgまで増量できる。

2、〈高血圧及び蛋白尿を伴う2型糖尿病における糖尿病性腎症〉

通常、成人にはロサルタンカリウムとして50mgを1日1回経口投与する。なお、血圧値をみながら1日100mgまで増量できる。ただし、過度の血圧低下を起こすおそれのある患者等では25mgから投与を開始する。

中文翻译

1、〈高血压症〉  

通常情况下，成人每日1次口服氯沙坦钾25～50mg（以氯沙坦钾计）。需根据年龄、症状适当增减剂量，但每日最大可增至100mg。  

2、〈伴有高血压及蛋白尿的2型糖尿病性肾病〉  

通常情况下，成人每日1次口服氯沙坦钾50mg（以氯沙坦钾计）。可根据血压值调整剂量，每日最大可增至100mg。但对于可能出现过度血压降低的患者等，应从25mg开始给药。

07

注意事项

1、〈効能共通〉

（1）一過性の血圧低下（ショック症状、意識消失、呼吸困難等を伴う）を起こすおそれがあるので、本剤投与中は定期的（投与開始時：2週間ごと、安定後：月1回程度）に血圧のモニタリングを実施すること。

（2）降圧作用に基づくめまい、ふらつきがあらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

（3）手術前24時間は投与しないことが望ましい。アンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤投与中の患者は、麻酔及び手術中にレニン・アンジオテンシン系の抑制作用による高度な血圧低下を起こすおそれがある。

（4）本剤を含むアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤投与中にまれに肝炎等の重篤な肝障害があらわれたとの報告がある。肝機能検査を実施するなど、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

2、〈高血圧及び蛋白尿を伴う2型糖尿病における糖尿病性腎症〉

（1）貧血があらわれやすいので、本剤投与中は定期的（投与開始時：2週間ごと、安定後：月1回程度）に血液検査を実施するなど観察を十分に行うこと。

（2）血清カリウム上昇及び血清クレアチニン上昇があらわれやすいので、本剤投与中は定期的（投与開始時：2週間ごと、安定後：月1回程度）に血清カリウム値及び血清クレアチニン値のモニタリングを実施すること。

中文翻译

1、〈共同效能〉

（1）可能发生一过性血压降低（伴随休克症状、意识丧失、呼吸困难等），因此在服用本药期间，需定期监测血压（用药开始时：每2周1次，稳定后：每月1次左右）。

（2）可能因降压作用出现头晕、站立不稳，故在进行高空作业、驾驶汽车等操作危险机械时需注意。

（3）手术前 24 小时建议停止用药。服用血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的患者，在麻醉和手术中可能因肾素 - 血管紧张素系统受到抑制而发生严重低血压。

（4）有报告称，服用本药及其他血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂期间，罕见发生肝炎等严重肝损伤。需进行肝功能检查等充分观察，若发现异常，应停止用药并采取适当措施。

2、〈伴有高血压及蛋白尿的 2 型糖尿病患者的糖尿病肾病〉

（1）由于容易出现贫血，在服用本药期间，需定期进行血液检查等充分观察（用药开始时：每2周1次，稳定后：每月1次左右）。

（2）由于容易出现血清钾升高及血清肌酐升高，在服用本药期间，需定期监测血清钾值及血清肌酐值（用药开始时：每2周1次，稳定后：每月1次左右）。

08

副作用

1、アナフィラキシー（頻度不明）

不快感、口内異常感、発汗、蕁麻疹、呼吸困難、全身潮紅、浮腫等があらわれることがある。

2、血管浮腫（頻度不明）

顔面、口唇、咽頭、舌等の腫脹があらわれることがある。

3、急性肝炎又は劇症肝炎（いずれも頻度不明）

4、腎不全（頻度不明）

5、ショック、失神、意識消失（いずれも頻度不明）

冷感、嘔吐、意識消失等があらわれた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。

6、横紋筋融解症（頻度不明）

筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。

7、高カリウム血症（頻度不明）

8、不整脈（頻度不明）

心室性期外収縮、心房細動等の不整脈があらわれることがある。

9、汎血球減少、白血球減少、血小板減少（いずれも頻度不明）

10、低血糖（頻度不明）

脱力感、空腹感、冷汗、手の震え、集中力低下、痙攣、意識障害等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。糖尿病治療中の患者であらわれやすい。

11、低ナトリウム血症（頻度不明）

倦怠感、食欲不振、嘔気、嘔吐、痙攣、意識障害等を伴う低ナトリウム血症があらわれることがある。

12、その他の副作用

（1）精神神経系：頭痛、めまい、不眠、浮遊感，耳鳴、眠気。

（2）循環器系：低血圧、起立性低血圧、胸痛，調律障害（頻脈等）、動悸。

（3）消化器：口角炎、嘔吐・嘔気、胃不快感、胃潰瘍，口内炎、下痢、口渇。

（4）肝臓：肝機能障害（AST上昇、ALT上昇、LDH上昇等），黄疸。

（5）腎臓：BUN上昇、クレアチニン上昇。

（6）皮膚：発疹、そう痒，蕁麻疹、多形紅斑、光線過敏、紅皮症、紅斑。

（7）血液：赤血球減少、ヘマトクリット低下、好酸球増多，貧血。

（8）その他：ほてり、倦怠感、無力症/疲労、浮腫、筋肉痛、総コレステロール上昇、CK上昇、血中尿酸値上昇，咳嗽、発熱、味覚障害、しびれ感、眼症状（かすみ、異和感等）、関節痛、筋痙攣、女性化乳房、勃起不全。

中文翻译

1、过敏反应（频率不明）  

可能出现不适感、口内异常感、出汗、荨麻疹、呼吸困难、全身潮红、浮肿等症状。  

2、血管性水肿（频率不明）  

可能出现颜面、口唇、咽喉、舌等部位的肿胀。  

3、急性肝炎或暴发性肝炎（均为频率不明）  

4、肾功能不全（频率不明）  

5、休克、昏厥、意识丧失（均为频率不明）  

若出现冷感、呕吐、意识丧失等症状，需立即采取适当处置措施。  

6、横纹肌溶解症（频率不明）  

若出现以肌肉疼痛、乏力感、CK升高、血中及尿中肌红蛋白升高为特征的横纹肌溶解症，应停止给药并进行适当处置。同时需注意横纹肌溶解症可能引发的急性肾损伤。  

7、高钾血症（频率不明）  

8、心律失常（频率不明）  

可能出现室性期前收缩、心房颤动等心律失常症状。  

9、全血细胞减少、白细胞减少、血小板减少（均为频率不明）  

10、低血糖（频率不明）  

若出现乏力感、空腹感、冷汗、手震颤、集中力下降、痉挛、意识障碍等症状，应停止给药并进行适当处置。糖尿病治疗中的患者更容易出现。  

11、低钠血症（频率不明）  

可能出现伴随倦怠感、食欲不振、恶心、呕吐、痉挛、意识障碍等症状的低钠血症。  

12、其他副作用  

（1）精神神经系统：头痛、头晕、失眠、漂浮感、耳鸣、嗜睡。  

（2）循环系统：低血压、直立性低血压、胸痛、节律障碍（如心动过速等）、心悸。  

（3）消化系统：口角炎、呕吐·恶心、胃部不适、胃溃疡、口腔炎、腹泻、口渴。  

（4）肝脏：肝功能障碍（AST升高、ALT升高、LDH升高等）、黄疸。  

（5）肾脏：BUN升高、肌酐升高。  

（6）皮肤：发疹、瘙痒、荨麻疹、多形红斑、光线过敏、红皮症、红斑。  

（7）血液：红细胞减少、血细胞比容降低、嗜酸性粒细胞增多、贫血。

（8）其他：潮热、倦怠感、无力症/疲劳、浮肿、肌肉痛、总胆固醇升高、肌酸激酶（CK）升高、血尿酸值升高、咳嗽、发热、味觉障碍、麻木感、眼部症状（视物模糊、异物感等）、关节痛、肌肉痉挛、男性乳房发育、勃起功能障碍。

09

禁忌

1、本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

2、妊婦又は妊娠している可能性のある女性

3、重篤な肝障害のある患者

4、アリスキレンを投与中の糖尿病患者（ただし、他の降圧治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く）

中文翻译

1、对本药成分有过敏史的患者  

2、孕妇或可能怀孕的女性  

3、有严重肝损害的患者  

4、正在服用阿利吉仑的糖尿病患者（但排除其他降压治疗后血压控制仍显著不佳的患者）

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