日本卫材新药莱博雷生（Dayvigo）治疗成人失眠：告别药物依赖，探索无依赖性失眠疗法，国内已申报上市！

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日本卫材新药莱博雷生（Dayvigo）治疗成人失眠：告别药物依赖，探索无依赖性失眠疗法，国内已申报上市！

2024年1月11日，中国国家药监局药品审评中心在其官方网站上宣布，卫材公司提交的莱博雷生片上市申请已被正式受理。该药品属于5.1类注册分类。

卫材公司提供的资料显示，莱博雷生片，商品名Dayvigo，是一种能够同时作用于两种食欲素受体的拮抗剂。此前，该药品已在香港获批，用于治疗成人失眠症状，包括难以入睡和/或睡眠中断问题。

失眠是一种普遍的睡眠障碍，其特征是即使有充足的时间，人们仍难以入睡或保持睡眠，这可能导致白天出现疲劳、注意力不集中、情绪易怒等症状。长期失眠还可能增加老年人摔倒的风险。

莱博雷生片

卫材公司研发的小分子药物莱博雷生，主要作用机制是与OX1R和OX2R两种食欲素受体亚型相结合，从而中断食欲素的信号传递过程，对睡眠-觉醒周期的调节具有显著影响。在维持觉醒状态的过程中，双食欲素神经肽信号系统发挥着至关重要的作用。莱博雷生作为一种竞争性拮抗剂，对OX2R受体表现出较强的抑制能力，能够有效降低REM睡眠和NREM睡眠的驱动力，帮助患者更快入睡，并维持睡眠的稳定性。

根据相关数据，2020年，莱博雷生在美国和日本成功获得批准，用于治疗成年失眠患者，尤其是那些面临入睡难题或睡眠维持问题的患者。此后，在2021年6月，该药物也在我国香港地区获得了上市批准，为更多失眠患者带来了新的治疗选择。

通用名称：莱博雷生 

商品名称：lemborexant Dayvigo

中文商品名：达卫眠 

规格：2.5mg，5mg，10mg，每盒100片

适用症：用于治疗成人失眠，尤其针对那些存在入睡困难和/或难以维持睡眠的问题。

用法用量：建议的起始剂量是5 mg，每晚睡前服用一次，确保在预期醒来之前有至少7小时的睡眠时间。根据个人情况和医生的评估，剂量可以增加至最高推荐剂量10 mg。请注意，若在餐后立即服用，可能会影响入睡速度。

中国市场：截至2024年1月11日，莱博雷生片的上市申请在中国已正式获得受理。在中国香港特别行政区，此药品已经获批上市。

日本版价格：日本版100片装的莱博雷生，价格大致在500元至1500元一盒之间，具体价格可能因药品规格而异。

不良反应：常见的副作用包括嗜睡、头痛和疲倦感等。如果出现这些症状或其他健康问题，请及时咨询医生。

购买渠道：由于莱博雷生在中国大陆尚未上市，患者可能需要通过合法的海外药店或可信赖的在线药店进行购买。在中国香港，莱博雷生已经上市，患者可以在当地合法药店购买或通过在线渠道购买。

临床研究

美国FDA对莱博雷生片的批准是基于两项关键的3期临床研究——SUNRISE 1和SUNRISE 2的结果。这两项研究分别对近2000名失眠成人患者进行了评估。

SUNRISE 1是一项为期一个月的研究，入组了55岁及以上的成年女性和65岁及以上的成年男性，这些受试者均符合DSM-5的失眠障碍诊断标准。

而SUNRISE 2是一项为期六个月的研究，包括了18岁及以上的符合DSM-5失眠障碍诊断标准的成年患者。

在这两项研究中，莱博雷生片显示出不会引发反跳性失眠，同时没有证据表明停药后会产生戒断效应，这表明长期服用该药物不会导致身体依赖。此外，受试者最常见的不良反应是嗜睡。

除了用于治疗失眠，卫材公司还在探索莱博雷生在治疗其他神经系统疾病方面的应用。根据卫材官网的信息，该公司目前正在美国和日本进行莱博雷生治疗阿尔茨海默病痴呆的2期临床研究。

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